中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理瑞復(fù)美?用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

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來源：美通社

2019-12-23

百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞復(fù)美?（來那度胺）聯(lián)合利妥昔單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡型淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤）患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。

百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞復(fù)美®（來那度胺）聯(lián)合利妥昔單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性淋巴瘤（濾泡型淋巴瘤或邊緣區(qū)淋巴瘤）患者的進(jìn)口藥品新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）。瑞復(fù)美®于2013年在中國首次獲批與地塞米松聯(lián)合用于治療既往接受過至少一項(xiàng)治療的成年多發(fā)性骨髓瘤患者，并于2018年獲得批準(zhǔn)擴(kuò)展至用于治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的成年多發(fā)性骨髓瘤患者。百濟(jì)神州獲得百時(shí)美施貴寶公司旗下的新基物流責(zé)任有限公司授予的瑞復(fù)美®獨(dú)家經(jīng)銷，可在中國獨(dú)家銷售該藥品。

百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“今天瑞復(fù)美®上市申請(qǐng)被受理的消息意味著我們公司血液瘤部門進(jìn)一步深入到非霍奇金淋巴瘤治療領(lǐng)域，一個(gè)在中國存在未被滿足醫(yī)療需求的疾病種類。此外，預(yù)計(jì)中的替雷利珠單抗用于治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者、澤布替尼用于治療套細(xì)胞淋巴瘤患者以及慢性淋巴細(xì)胞白血病患者的新藥上市批準(zhǔn)，加上瑞復(fù)美®用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，維達(dá)莎®用于治療骨髓增生異常綜合征患者、急性髓系白血病（AML）患者與慢性粒單核細(xì)胞白血?。–MML）患者，連同近期宣布的與安進(jìn)公司合作中包括的產(chǎn)品，我們也在中國血液瘤治療領(lǐng)域不斷擴(kuò)大市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。”

吳曉濱博士補(bǔ)充道：“我們對(duì)該項(xiàng)目取得的進(jìn)展很是欣慰，也期待能與百時(shí)美施貴寶公司以及國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)此開展密切合作，盡快為中國復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤患者及邊緣區(qū)淋巴瘤患者帶來一款非化療的治療方案。”

此項(xiàng)sNDA是基于一組臨床、非臨床以及藥學(xué)（CMC）數(shù)據(jù)，包括百時(shí)美施貴寶公司開展的關(guān)鍵3期AUGMENT臨床試驗(yàn)結(jié)果。AUGMENT是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT01938001），共有358例復(fù)發(fā)或難治性濾泡型淋巴瘤及邊緣區(qū)淋巴瘤患者入組該試驗(yàn)，按照1:1隨機(jī)接受瑞復(fù)美與利妥昔單抗（R2）聯(lián)合用藥或是利妥昔單抗與安慰劑組合。在中位隨訪時(shí)間為28.3個(gè)月的情況下（0.1-51.3個(gè)月），獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估得出R2組合治療具有臨床意義，在無進(jìn)展生存期（PFS）的統(tǒng)計(jì)上有著顯著提高，與對(duì)照組相比，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了54%（風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] = 0.46; 95%置信區(qū)間 [CI]：0.34，0.62；p < 0.0001）。中位PFS在R2組與對(duì)照組中分別為39.4個(gè)月與14.1個(gè)月，相比之下存在多于兩年的提高。由IRC評(píng)估的試驗(yàn)次要終點(diǎn)之一的總緩解率（ORR）在R2組與對(duì)照組中分別為78%與53%。持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）在R2組與對(duì)照組中分別為37個(gè)月與22個(gè)月，相比之下有顯著提高（P = 0.0015；HR：0.53；95% CI，0.36-0.79）。在R2組中最常見的不良事件（AE）為中性粒細(xì)胞減少癥（58%），相比對(duì)照組中的22%。在多于20%患者中觀察到的其余常見AE包括腹瀉（R2組：31%；對(duì)照組：23%）、便秘（R2組：26%；對(duì)照組：14%）、咳嗽（R2組：23%；對(duì)照組：17%）以及疲乏（R2組：22%；對(duì)照組：18%）。在R2組中更多被報(bào)道的AE（發(fā)生率>10%）為中性粒細(xì)胞減少癥、便秘、白細(xì)胞減少癥、貧血、血小板減少癥以及燃瘤反應(yīng)。

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