千億市場(chǎng)藥物被多國(guó)檢測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)查、召回

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來(lái)源：制藥網(wǎng)

2019-12-20

****作為治療2型糖尿病的有效藥，在國(guó)內(nèi)外多種治療指南中被列為一線降糖藥物，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險(xiǎn)小，價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，是目前應(yīng)用十分廣范的甲類降糖藥物之一。

****作為治療2型糖尿病的有效藥，在國(guó)內(nèi)外多種治療指南中被列為一線降糖藥物，具有降糖作用確切，低血糖風(fēng)險(xiǎn)小，價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，是目前應(yīng)用十分廣范的甲類降糖藥物之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)有超過(guò)3000萬(wàn)人患有糖尿病，其中，90%至95%為2型糖尿病的患者，其主要就是服用****。而在我國(guó)，僅2017年****片的銷售額就已經(jīng)高達(dá)44.26億元。

近期，卻有消息稱FDA正在進(jìn)行****中致癌物檢測(cè)的初級(jí)階段。同時(shí)，歐洲藥品管理局(EMA)也在對(duì)****樣本進(jìn)行NDMA檢測(cè)。還有歐盟當(dāng)局。則正在要求企業(yè)調(diào)查和測(cè)試歐盟市場(chǎng)上的****藥品。此外，新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局在不久前宣布****中NDMA可能高于“國(guó)際可接受水平”后，也已經(jīng)召回了在新加坡銷售的46種****藥品中的3種。

一系列針對(duì)****中NDMA物質(zhì)的檢測(cè)、調(diào)查，為這款在全球近千億降糖市場(chǎng)開了掛的“神藥”的未來(lái)蒙上了一層陰影。

那NDMA到底是什么，為何會(huì)引起眾多機(jī)構(gòu)如此大的重視呢？據(jù)悉，N-亞硝基二甲胺(NDMA)，又稱二甲基亞硝胺，具有很強(qiáng)的肝臟**。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計(jì)數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高，還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、腹瀉等癥狀。如果長(zhǎng)期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺，會(huì)顯著提高肝癌風(fēng)險(xiǎn)。

因此，歐盟等多國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為，NDMA屬于2A類致癌物(即動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證據(jù)充分，人體可能致癌但證據(jù)有限)。而美國(guó)政府工業(yè)衛(wèi)生學(xué)家協(xié)會(huì)(ACGIH)，則將其列為人類可疑化學(xué)致癌物。

事實(shí)上，致癌的是****這種藥物里所含的超標(biāo)NDMA，而并非****。作為****本身來(lái)說(shuō)，其是一個(gè)已經(jīng)被使用了 60 年的老藥。據(jù)了解，1922年愛爾蘭化學(xué)家Emil Alphose Werner和James Bell頭次合成出****。1957年，被宣布可以用作糖尿病治療藥物并命名為格華止(Glucophage)，意思是“葡萄糖吞噬者”。1994年12月29日，作為II型糖尿病治療的經(jīng)典用藥，獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)。直到2001年，****創(chuàng)下了23.5億美元的紀(jì)錄，成為當(dāng)時(shí)口服降糖藥中的頭選藥物后，自此踏上神壇。

目前，隨著我國(guó)糖尿病滲透率的不斷增長(zhǎng)，****緩釋、控釋制劑也在我國(guó)有了穩(wěn)定的市場(chǎng)需求，作為治療2型糖尿病的一線藥物，****常與其他口服降糖藥合用，且原則上應(yīng)一直保留在用藥清單當(dāng)中。在臨床應(yīng)用中，以0.5g劑型使用較廣，其市場(chǎng)占比也十分之高。截止目前，國(guó)內(nèi)****制劑的一致性評(píng)價(jià)，尤其是鹽酸****緩釋片，已有15家企業(yè)過(guò)評(píng)。此外，現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)藥品批文303條，涉及了多家知名藥企。

至于未來(lái)，這個(gè)“藥界泰斗”能否繼續(xù)在千億市場(chǎng)里廝殺，就得看之后的調(diào)查結(jié)果了。

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