各界應通力合作，共同努力解決兒童藥開發(fā)遲滯問題

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來源：制藥網(wǎng)

2019-12-20

兒童專用藥匱乏是我國醫(yī)藥領域的老問題，“用藥靠掰、劑量靠猜”，專用藥不專問題始終困擾著家長。有報告數(shù)據(jù)指出，我國兒童患病數(shù)量占患病人數(shù)的19.3%，但是在臨床常用的3500多種藥品中，兒童用藥僅有60多種，專業(yè)的兒童用藥制造商只有10余家。

對于兒童藥為何開發(fā)遲滯，有行業(yè)人士分析，由于兒童藥品存在開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大等問題，藥廠缺乏主動開發(fā)與投入的積極性。此外，兒童群體的特殊性導致兒童藥品研發(fā)難度大。“兒童臨床試驗風險高，研究對象招募難，開發(fā)難度大。相比之下，藥企更愿意生產(chǎn)適用人群更廣、市場銷量大的藥物。”業(yè)內(nèi)人士說。

如何更好的開發(fā)兒童藥，讓兒童藥不再是“縮小版的成人藥”？業(yè)內(nèi)呼吁國家政策的扶持。據(jù)了解，對于兒童藥開發(fā)，我國也做出了很多努力，如2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，完善落實藥品實驗數(shù)據(jù)保護制度，包括兒童專用藥，給予一定數(shù)據(jù)保護期。2016年3月，國家食藥監(jiān)總局組織制定了《兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，提出了從成人數(shù)據(jù)向兒科人群數(shù)據(jù)外推的原則和要求。2015年6月，國家衛(wèi)計委辦公廳印發(fā)《關于成立國家衛(wèi)生計生委兒童用藥專家委員會的通知》，組建由兒科醫(yī)學、藥學等領域?qū)＜医M成的兒童用藥專家委員會。

如今兒童用藥雖然還存在很多問題，但是很多技術(shù)還是取得了一定的突破。如目前有醫(yī)院已牽頭整合全國40家科研院所、高校及企業(yè)的研發(fā)力量，重點研發(fā)臨床亟須的兒童用藥創(chuàng)新制劑，科研亮點包括兒童用藥矯掩味關鍵技術(shù)及個性化給藥等。這意味今后孩子們會吃上“味道可口”的藥品，家長不用再為孩子喂藥發(fā)愁。

據(jù)介紹，兒童用藥品種及關鍵技術(shù)研發(fā)作為“十三五”國家“重大新藥創(chuàng)制”專項課題，由國家兒童醫(yī)學中心、首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院牽頭，建設中國兒童藥物研發(fā)與轉(zhuǎn)化體系建設等十大關鍵技術(shù)平臺，涉及100多個兒童用藥品種。專項課題的亮點包括兒童矯掩味和個性化給藥等，重點研發(fā)兒童常見病、多發(fā)病、罕見病等臨床亟須兒童用藥的創(chuàng)新制劑，同時關注兒童用中成藥的創(chuàng)新研發(fā)。

兒童用藥安全是保護兒童健康的重要內(nèi)容。我國多年來陸續(xù)出臺了多項保障兒童用藥的法律文件和政策要求，為兒童用藥品的安全性和創(chuàng)新提供了政策保障。

為更好的保證兒童用藥安全，“量身定制兒童藥物”是新時代人民群眾的健康需求，已成為業(yè)內(nèi)共識。隨著政策的推進，我國兒童用藥在管理和技術(shù)方面取得了很大發(fā)展，但要達到為每個兒童量身定制的目標還任重道遠。“這需要政府和社會共同努力，推進兒童用藥多領域、多學科融合發(fā)展，以需求為導向推動兒藥創(chuàng)新，為兒童提供良好的醫(yī)療衛(wèi)生服務。”有專家呼吁道。

筆者獲悉，為更好的保障兒童用藥，我國一些藥企也正在想方設法。如某藥企提出兒童藥品創(chuàng)新可從四方面努力：1，品種創(chuàng)新應以臨床需求為導向，盡可能考慮兒童適應癥，完善兒童安全性和有效性數(shù)據(jù)，補充兒童用法用量信息；,2，劑型創(chuàng)新可以從緩釋制劑、透皮貼劑、吸入制劑、直腸給藥(栓劑)方向努力；3，規(guī)格完善中固體制劑應著力提高規(guī)格和劑量準確度，液體制劑則要注意尋找好的給藥器具；4，掩味技術(shù)作為兒童藥物開發(fā)的重要策略和有效手段應引起重視。

兒童是國家的未來，保障兒童用藥工作，需要各界共同努力，通力合作，以科學態(tài)度對待現(xiàn)實問題，量身定制兒童藥物，為兒童安全用藥做更多腳踏實地的工作！

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