生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)是我國(guó)高度重視的產(chǎn)業(yè)。近日，濟(jì)南市結(jié)合實(shí)際情況，推出系列“濟(jì)南策”。政策內(nèi)容主要包括：支持研發(fā)創(chuàng)新、支持產(chǎn)品推廣應(yīng)用、支持集聚發(fā)展、支持完善醫(yī)療服務(wù)體系、保障措施五個(gè)方面，旨在加快推進(jìn)生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
其中，在醫(yī)藥人高度關(guān)注的研發(fā)創(chuàng)新方面，新政支持產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、臨床試驗(yàn)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、企業(yè)(機(jī)構(gòu))資質(zhì)認(rèn)證、研發(fā)國(guó)際化進(jìn)程。
支持新藥研發(fā)創(chuàng)新
對(duì)新獲得國(guó)家一類新藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)(包括中藥與天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品)的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予2000萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，當(dāng)年每個(gè)企業(yè)累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)總額高者可達(dá)1億元。
對(duì)新取得二類新藥和生物技術(shù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予500萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)新取得三類新藥、四類新藥批準(zhǔn)文號(hào)且屬于同品種國(guó)內(nèi)前三家上市銷售的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予300萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)新取得五類新藥、六類新藥批準(zhǔn)文號(hào)且屬于同品種國(guó)內(nèi)前三家上市銷售的企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。二至六類新藥每個(gè)企業(yè)當(dāng)年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)總額高者可達(dá)1000萬(wàn)元。
支持新藥臨床試驗(yàn)
對(duì)企業(yè)開(kāi)展自主研發(fā)的一類和二類新藥，新取得臨床試驗(yàn)批件后進(jìn)入臨床研究的，每個(gè)項(xiàng)目分別給予50萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，同一年度每個(gè)企業(yè)累計(jì)高者可達(dá)獎(jiǎng)勵(lì)500萬(wàn)元。
支持仿制藥一致性評(píng)價(jià)
對(duì)于企業(yè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，每個(gè)品種給予350萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)同一品種國(guó)內(nèi)前三位通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的，給予400萬(wàn)元一次性獎(jiǎng)勵(lì)，豁免BE實(shí)驗(yàn)通過(guò)的減半獎(jiǎng)勵(lì)。
不過(guò)新政明確，同一家企業(yè)獲得獎(jiǎng)勵(lì)的品種數(shù)量不超過(guò)三個(gè)，但屬于同品種全國(guó)前三位通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的不受數(shù)量限制。
支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)
對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)省級(jí)以上的公共研發(fā)平臺(tái)新增項(xiàng)目，按照新增設(shè)備(含配套軟件)采購(gòu)額的20%給予采購(gòu)單位一次性補(bǔ)貼，單個(gè)項(xiàng)目補(bǔ)貼高者可達(dá)300萬(wàn)元。
支持企業(yè)(機(jī)構(gòu))資質(zhì)認(rèn)證
對(duì)頭回取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到三大項(xiàng)、五大項(xiàng)的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；取得GCP資格認(rèn)證的，每新增一個(gè)專業(yè)學(xué)科給予50萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)；頭回取得CNAS認(rèn)證的，給予20萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)新取得FDA、EMA、PMDA等認(rèn)證的藥品企業(yè)，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。單個(gè)企業(yè)所得獎(jiǎng)勵(lì)高者可達(dá)500萬(wàn)元。
支持藥企加快研發(fā)國(guó)際化進(jìn)程
對(duì)企業(yè)境外收購(gòu)兼并項(xiàng)目發(fā)生的評(píng)估、審計(jì)、法律顧問(wèn)等前期費(fèi)用進(jìn)行一次性補(bǔ)助，單個(gè)項(xiàng)目高者可補(bǔ)助300萬(wàn)元。
筆者了解到，該政策一出爐就引起了醫(yī)藥人的關(guān)注。不少業(yè)內(nèi)人士表示“羨慕”，并表示希望其他城市也能推出類似大幅度獎(jiǎng)勵(lì)的政策，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。
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