前段時(shí)間，百濟(jì)神州宣布其自主研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，成為頭款完全由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)并在美國(guó)獲準(zhǔn)上市的抗癌新藥。實(shí)際上，澤布替尼的成功出海，正是中國(guó)本土藥企從“引進(jìn)來(lái)”到“走出去”的縮影。
自主研發(fā)創(chuàng)新藥迎來(lái)收獲期，藥企紛紛謀定出海
目前，在政策助力下我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)正開(kāi)展的如火如荼，已進(jìn)入黃金收獲期。如此前我國(guó)頭款治療阿爾茨海默癥的原創(chuàng)新藥甘露特鈉膠囊就有條件獲批上市，填補(bǔ)了該領(lǐng)域全球17年無(wú)新藥上市的空白。還有近期獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)治療晚期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新適應(yīng)癥的西達(dá)本胺，也是由深圳微芯生物科技股份有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
而在自主研發(fā)創(chuàng)新藥迎來(lái)收獲期后，中國(guó)創(chuàng)新藥也開(kāi)始紛紛謀定出海。目前，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內(nèi)的9個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥證處于全球Ⅲ期臨床階段，共計(jì)41項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥主要是在抗腫瘤領(lǐng)域。這些在研新藥都是國(guó)產(chǎn)新藥的典型代表，均有望在美國(guó)提交上市申請(qǐng)或者完成臨床試驗(yàn)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥從國(guó)內(nèi)走向全球。
本土創(chuàng)新藥企為全球醫(yī)藥研發(fā)提供助力
有報(bào)告顯示，從2016年到2018年，在上市前研發(fā)產(chǎn)品數(shù)量占全球的比例上，中國(guó)的貢獻(xiàn)率從4.1%躍升到7.8%，在上市后新藥數(shù)占全球的比例上，中國(guó)的貢獻(xiàn)率從2.5%躍升到4.6%，已經(jīng)跨入全球醫(yī)藥創(chuàng)新的第2梯隊(duì)。
而這具體也可以從國(guó)外生物醫(yī)藥公司引進(jìn)中國(guó)藥企自主研發(fā)創(chuàng)新藥海外權(quán)益的案例越來(lái)越多，交易金額也越來(lái)越大看出。例如早在2013年，百濟(jì)神州就將旗下小分子在研藥物全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和銷售權(quán)許可給默克，價(jià)格高達(dá)2.33億美元。2015年后，本土創(chuàng)新藥海外授權(quán)越來(lái)越頻繁。除百濟(jì)神州外，還有信達(dá)生物將三個(gè)單抗藥物轉(zhuǎn)讓給禮來(lái)，正大天晴將抗乙肝病藥物中國(guó)大陸外的國(guó)際開(kāi)發(fā)許可權(quán)轉(zhuǎn)讓給強(qiáng)生等等。
國(guó)內(nèi)做創(chuàng)新藥成大勢(shì)所趨，跨國(guó)藥企也紛紛加入
從百姓需求和行業(yè)升級(jí)來(lái)看，在中國(guó)做創(chuàng)新藥是大勢(shì)所趨。無(wú)論本土企業(yè)還是外資在華企業(yè)，都清醒地認(rèn)識(shí)到了這一點(diǎn)。尤其近年來(lái)在受一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)保控費(fèi)、“4+7”帶量采購(gòu)、醫(yī)藥目錄談判等國(guó)內(nèi)政策措施的影響下，跨國(guó)藥企紛紛調(diào)整了在華的策略。特別是今年，為了穩(wěn)固甚至進(jìn)一步加快其在中國(guó)的布局，眾多跨國(guó)藥企動(dòng)作頻頻。
如前不久，投資8.63億元的羅氏上海創(chuàng)新中心在上海張江落成，總面積達(dá)2.6萬(wàn)平方，替代了2004年羅氏在新興市場(chǎng)設(shè)立的頭個(gè)研發(fā)中心。目前，該中心有約150名科研人員，其中90%以上為本土科學(xué)家。
還有阿斯利康在剛落幕的第2屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)上，宣布將現(xiàn)有的上海研發(fā)平臺(tái)升級(jí)為全球研發(fā)中心，并在上海成立人工智能創(chuàng)新中心。此外勃林格殷格翰宣布“德國(guó)技術(shù)+張江制造”的生物制藥商業(yè)化合同生產(chǎn)(CMO)服務(wù)平臺(tái)在上海建成等，都證明了跨國(guó)藥企對(duì)于在中國(guó)布局創(chuàng)新藥研發(fā)的看中。目前，還有不少跨國(guó)藥企都透露了其在中國(guó)的新藥上市計(jì)劃，在未來(lái)的5-10年內(nèi)，預(yù)計(jì)有超過(guò)5家跨國(guó)藥企會(huì)在中國(guó)提交10-60個(gè)新藥申請(qǐng)。
事實(shí)上，無(wú)論是本土企業(yè)的“零突破”，還是外資在華企業(yè)的“新增長(zhǎng)”，都證明了國(guó)家對(duì)于創(chuàng)新藥發(fā)展的大力支持。也證明中國(guó)從仿制藥大國(guó)走向創(chuàng)新藥大國(guó)，又邁開(kāi)了堅(jiān)實(shí)的一步。
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