7:5！阿斯利康Lynparza治療胰腺癌獲FDA咨詢委員會支持

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-19

阿斯利康和默沙東一直希望Lynparza能夠成為首個進(jìn)入胰腺癌市場中的PARP抑制劑，日前距離這一目標(biāo)又近了一步。

當(dāng)?shù)貢r間12月17日，阿斯利康和默沙東聯(lián)合宣布，基于3期臨床試驗POLO研究數(shù)據(jù)，美國FDA腫瘤學(xué)藥物咨詢委員會（ODAC）以7:5的投票結(jié)果，支持Lynparza作為一線維持方案用于治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。這些患者攜帶生殖系BRCA基因突變，且在接受鉑基化療之后疾病沒有出現(xiàn)進(jìn)展。

Polo是一項隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床研究，Lynparza作為一線維持療法用于鉑化療后疾病未發(fā)生進(jìn)展的生殖系BRCA突變（gBRCA+）的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者，結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點，與安慰劑相比，Lynparza使患者的無進(jìn)展生存期翻倍（7.4 vs 3.8個月），疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了47%，1年無進(jìn)展生存率翻倍（33.74% vs 14.5%），2年無進(jìn)展生存率也翻倍（22.1% vs 9.6%）。這也是第一款在3期臨床試驗中證明能夠使gBRCAm轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者獲益的PARP抑制劑。

通常來說，腫瘤藥物會根據(jù)無進(jìn)展生存的試驗數(shù)據(jù)獲得有條件批準(zhǔn)，F(xiàn)DA通常還會在未來將其轉(zhuǎn)化為完整的批準(zhǔn)。但是這次，盡管該藥獲得支持結(jié)果，但委員會仍對該藥表現(xiàn)出擔(dān)憂。本周早些時候透露的簡報文件顯示，一方面，他們對試驗的規(guī)模小（154名）感到擔(dān)憂，另一方面，他們引用了當(dāng)前成像技術(shù)來精確測量腫瘤的局限性，認(rèn)為這是“不確定性的另一個來源”。

但如SVB Leerink分析師所說，由于市面上缺乏胰腺癌的替代治療方法，這無疑會推動Lynparza獲得批準(zhǔn)。據(jù)了解，目前批準(zhǔn)的產(chǎn)品中并沒有適用于gBRCA突變型胰腺癌適應(yīng)癥的，并且在維持治療方面也沒有獲批的治療選擇。

最終，Lynparza能否獲批用于胰腺癌FDA將于12月28日作出最終結(jié)果。如果成功獲批，胰腺癌將成為繼卵巢癌、乳腺癌之后，Lynparza獲批的第三種腫瘤適應(yīng)癥。

參考來源：AZ, Merck's Lynparza narrowly snags FDA panel backing in pancreatic cancer

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