中國(guó)生物類(lèi)似藥大爆發(fā)！未來(lái)3年預(yù)計(jì)超30款獲批價(jià)格碾壓原研

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作者：1℃ 來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-19

2006年4月11日，EMA批準(zhǔn)首款生物類(lèi)似藥——諾華的生長(zhǎng)激素Omnitrope(somatropin)，2006年可以認(rèn)為是歐盟生物類(lèi)似藥元年。

2015年3月6日，諾華的Neupogen生物類(lèi)似藥Zarxio (lgrastim–sndz)獲FDA批準(zhǔn)，這是FDA批準(zhǔn)的第一款生物類(lèi)似藥，2015年可以認(rèn)為是美國(guó)生物類(lèi)似藥元年。

4年之后，2019年2月22日，復(fù)宏漢霖的漢利康在中國(guó)獲批上市，這是中國(guó)批準(zhǔn)的第一款生物類(lèi)似藥，2019年則是中國(guó)生物類(lèi)似藥元年。

根據(jù)中國(guó)生物類(lèi)似藥IND到BLA的平均開(kāi)發(fā)時(shí)間和上市審評(píng)的平均時(shí)間，未來(lái)3年，中國(guó)預(yù)計(jì)將會(huì)有30款生物類(lèi)似藥獲批上市，2020年預(yù)計(jì)會(huì)迎來(lái)6款，2021年預(yù)計(jì)有11款，2022年預(yù)計(jì)有13款。

本文立足中國(guó)生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀，總結(jié)國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展，由于涉及生物類(lèi)似藥過(guò)多，筆者將范圍縮小為融合蛋白、抗體類(lèi)生物類(lèi)似藥，不關(guān)注糖尿病胰島素類(lèi)生物類(lèi)似藥。

漢利康開(kāi)啟中國(guó)生物類(lèi)似藥時(shí)代

2019年2月22日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局宣布批準(zhǔn)上海復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)生物類(lèi)似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

漢利康獲批是一個(gè)里程碑式的進(jìn)展，意義無(wú)需贅言，標(biāo)志著中國(guó)開(kāi)始進(jìn)入生物類(lèi)似藥時(shí)代。

表1 已上市/審批中的生物類(lèi)似藥

已上市or審批中的生物類(lèi)似藥

根據(jù)對(duì)已獲批或上市審評(píng)中生物類(lèi)似藥的分析，有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)值得關(guān)注：

1、藥物從IND到上市申請(qǐng)，平均開(kāi)發(fā)時(shí)間約為5.5年；

2、生物類(lèi)似藥上市審評(píng)周期，平均約為15個(gè)月。

基于以上兩個(gè)分析結(jié)果，2020年預(yù)計(jì)有6款生物類(lèi)似藥獲批，其中包括首款曲妥珠單抗生物類(lèi)似藥。

未來(lái)3年，中國(guó)生物類(lèi)似藥預(yù)計(jì)將達(dá)34款

基于上面小樣本的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，根據(jù)開(kāi)發(fā)時(shí)間和上市審評(píng)周期推測(cè)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，未來(lái)3年中國(guó)預(yù)計(jì)將會(huì)有30款單抗獲批上市，其中，2020年6款，2021年11款，2022年13款，包括：

1、安加維/Prolia首款生物類(lèi)似藥預(yù)計(jì)在2022年獲批，齊魯制藥或領(lǐng)先；

2、樂(lè)無(wú)喘首款生物類(lèi)似藥預(yù)計(jì)在2022年獲批，百邁博或領(lǐng)先；

3、雅美羅首款生物類(lèi)似藥預(yù)計(jì)在2022年獲批，百奧泰或領(lǐng)先；

4、類(lèi)克首款生物類(lèi)似藥預(yù)計(jì)在2022年獲批，海正藥業(yè)/邁博藥業(yè)或領(lǐng)先。

表2 3期臨床開(kāi)發(fā)中生物類(lèi)似藥

注：上市時(shí)間僅供參考；非中國(guó)企業(yè)原研開(kāi)發(fā)的不包括在列表內(nèi)。

處于臨床開(kāi)發(fā)后期生物類(lèi)似藥產(chǎn)品中，安維汀已達(dá)12款，修美樂(lè)8款，美羅華8款，臨床早期開(kāi)發(fā)中生物類(lèi)似藥預(yù)計(jì)會(huì)超過(guò)臨床后期統(tǒng)計(jì)數(shù)字，這是一個(gè)嚴(yán)峻的事實(shí)！

生物類(lèi)似藥上市惠及中國(guó)患者

生物類(lèi)似藥的獲批上市以及商業(yè)化將會(huì)惠及患者，這是毋庸置疑的。漢利康的上市進(jìn)一步降低患者負(fù)擔(dān)，進(jìn)一步提高了患者對(duì)藥物的可及性，已納入多地醫(yī)保，1398元/100mg:10ml，價(jià)格相比原研大幅降低！

12月14日，山東省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布通知，宣布對(duì)齊魯制藥生產(chǎn)的貝伐珠單抗注射液（規(guī)格：4ml:0.1g）掛網(wǎng)公示，擬掛網(wǎng)價(jià)為1266元/瓶。

表3 已上市生物類(lèi)似藥價(jià)格對(duì)比