20億大品種阿司匹林誰將首家申報一致性評價？

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作者：蔡德山來源：米內(nèi)網(wǎng)

2019-12-19

阿司匹林腸溶片是老年人的常用藥物，臨床上廣泛使用，創(chuàng)造了可觀市場份額，在抗血栓治療及預防中占據(jù)重要地位。但截至目前，阿司匹林腸溶片仍未有企業(yè)申報仿制藥一致性評價。

根據(jù)《中國心血管病報告2018》，中國心腦血管疾病患者達到2.9億人，其中腦卒中1300萬，冠心病1100萬，肺原性心臟病500萬，心力衰竭450萬，風濕性心臟病250萬，先天性心臟病200萬，高血壓2.45億。隨著人口老齡化的發(fā)展，以及高血壓、高血脂、高血糖高危因素影響下，形成了厐大的抗血栓藥物市場。

阿司匹林市場地位堅不可摧

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗血栓形成用藥市場達到了313.58億元，同比增長19.46%。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端阿司匹林腸溶片用藥市場達到了22.98億元，同比增長12.28%。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗血栓形成藥銷售情況（單位：萬元）

阿司匹林屬于NSAIDs類藥物，臨床上使用非常廣泛的藥物，使用量也非常大。阿司匹林按劑量不同，分別具有解熱鎮(zhèn)痛、抗風濕、抑制血小板聚集等多種作用機制。隨著醫(yī)學進步，目前，解熱鎮(zhèn)痛市場復方制劑占據(jù)了90%的市場，因此阿司匹林主要用于抑制血小板聚集。

阿司匹林通過抑制COX，使血小板內(nèi)的COX分子活性中心的絲氨酸乙酰化，阻止TXA2的合成，同時還使血小板膜蛋白乙?；?，并抑制血小板膜酶，從而抑制血小板凝集。在臨床上常用于治療和預防腦梗死，心肌梗塞等心腦血管疾病常用量是每天一次75～100mg。此外，國外對阿司匹林的研究還有降低婦女肺癌的發(fā)生率，以及癡呆或殘疾的患病幾率。

抑制血小板聚集阿司匹林市場不容小覷

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年國內(nèi)重點省市公立醫(yī)院阿司匹林腸溶片用藥市場2.67億元，同比增長8.87%，2019年上半年阿司匹林腸溶片用藥市場1.27億元，其中原研藥拜耳阿司匹林腸溶片（100mg）占據(jù)了98.43%的市場份額，國產(chǎn)藥僅占1.57%。

目前國內(nèi)擁有阿司匹林腸溶片生產(chǎn)批文的企業(yè)有237家，但用于抑制血小板聚集的劑型、規(guī)格還是很不樂觀。筆者認為，仿制阿司匹林腸溶片能夠和原研阿司匹林腸溶片（100mg）相提并論的僅有5家企業(yè)，分別是石藥歐意藥業(yè)、河北瑞森藥業(yè)、沈陽奧吉娜藥業(yè)、山西蘭花藥業(yè)和辰欣藥業(yè)。另外，用于抑制血小板聚集的阿司匹林腸溶片75mg僅有石藥歐意藥業(yè)、四川德峰藥業(yè)和海南碧凱藥業(yè)3家持有生產(chǎn)批文。

阿司匹林一致性評價難？

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫，截至目前抗血栓形成藥通過一致性評價產(chǎn)品已有硫酸氫氯吡格雷片、替格瑞洛片、阿哌沙班片、利伐沙班片、華法林鈉片等5個品種，正大天晴、石藥歐意、深圳信立泰處于領(lǐng)先地位，均有兩個以上產(chǎn)品過評。

石藥歐意在抗血栓抗凝具有一定的研發(fā)基礎(chǔ)，尤其是阿司匹林制劑有7個批文號，分別是阿司匹林腸溶片（100mg、75mg、50mg、25mg、300mg和阿司匹林維C腸溶片），以及復方阿司匹林片，成為擁有阿司匹林制劑批文最多藥企之一，能否打開該品種一致性評價突破口，備受矚目。

截至目前，阿司匹林仍未有企業(yè)申報仿制藥一致性評價。阿司匹林是百年老藥，在臨床多年后，其療效和安全性未受質(zhì)疑，在抗血小板聚集市場中成為90%以上老年人知曉的品種。

原研藥拜耳的阿司匹林腸溶片（100mg*30片）僅15.70元，每日用藥金額0.52元的低價占據(jù)國內(nèi)90%以上的市場份額。國產(chǎn)小劑量藥物價格每日用藥0.1元左右，在如此狀況下，投入數(shù)百萬資金做一致性評價得不償失，按目前低價中標看，多家無心布局一致性評價。

另一方面，據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，測定健康中青年人群受試者口服單劑量阿司匹林腸溶片與市售阿司匹林參比制劑，吸收速度、吸收程度和體內(nèi)的相對生物利用度具有生物等效性，而對于老年人群受試者其生物等效性有較大不同。換句話說，未過評的仿制阿司匹林腸溶片在抗血小板聚集中療效不盡人意。因此，也導致了阿司匹林腸溶片仿制藥生產(chǎn)工藝的差距及一致性評價的步履維艱，使得很多企業(yè)望而卻步。然而，通過技術(shù)攻關(guān)總會有突破口，期待吃螃蟹者的出現(xiàn)，改變目前的青澀局面。

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