破解2020政策落地之謎 帶量采購、輔助用藥監(jiān)控將向何處？

         暴雪已至，未來不遠。

         毫無疑問，2019年是一個政策的落地大年，從“4+7”藥品集中采購開始，包括輔助用藥目錄、醫(yī)保談判準(zhǔn)入等政策的深入施行，行業(yè)內(nèi)許多企業(yè)都感受到了涼風(fēng)陣陣。

         而對于即將到來的2020年，醫(yī)藥行業(yè)的政策亦將接踵而至，其中，醫(yī)藥市場容量的擴大是政策落地的主要動力之一。數(shù)據(jù)顯示，2019年1-9月份，我國醫(yī)藥制造業(yè)八個子行業(yè)營業(yè)收入為18184.2億元，同比增長8.4%，同比去年全年有所下滑。2019年上半年中國藥品終端市場銷售額為8823億元，同比增長4.6%。

         除此之外，明年是我國全面建成小康社會的決勝之年，作為國家經(jīng)濟層面和商業(yè)層面的重要組成部分，醫(yī)藥行業(yè)的改革之路也不會止步。另外，作為有著“永遠的朝陽行業(yè)”之稱的醫(yī)藥領(lǐng)域，這里有太多關(guān)于國計民生的信息，政策制定方亦會在改革中亦步亦趨，更加冷靜，而且包括藥企和監(jiān)管層在內(nèi)的各方都在改革的各個方向相互試探，畢竟改革已經(jīng)到了深水期，較之以往，目前已經(jīng)很少有前路可循。

         可以預(yù)計的是，在明年，今年確定下來的一些政策將會繼續(xù)推進，更加深入，這里面包括新一輪藥品集中采購政策的落地；國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的推行落實和醫(yī)保目錄的正式實施等。

         除此之外，明年或許還將有一批新政策的發(fā)布值得注意，包括藥品流通將進一步改革，未來有可能朝一票制邁進；藥店分類分級管理提速，向標(biāo)準(zhǔn)靠攏；中藥監(jiān)管將嚴格執(zhí)行，明年將頒布2020年版的《中國藥典》，預(yù)計，該藥典將對中藥做出重大調(diào)整。

         一、2020年政策施行與繼續(xù)深入

         1、新一輪藥品集中采購繼續(xù)施行

         12月11日，有媒體報道稱，由國家醫(yī)保局組織的第三輪帶量采購行動將于2個月內(nèi)舉行，品種數(shù)量為35個，其中不少屬于高血壓、糖尿病這兩類慢性病的用藥。在前兩輪實踐的基礎(chǔ)上，本輪帶量采購方案將調(diào)整部分規(guī)則。（本消息真實性有待確認）

         事實上，對于新一輪帶量采購的來臨，坊間已經(jīng)早有傳聞，如果本輪采購品種的數(shù)量為35個，那么就與此前河南、湖南、廣西突擊摸底的產(chǎn)品數(shù)量一致，本次集采將臨床急需、市場規(guī)模大的慢性病品種納入集采范圍，慢性病具有終生服藥的特征，在醫(yī)保中占有較大比重，也是不少患者用藥的主要負擔(dān)，這也可以看出醫(yī)保部門將之前李克強總理的講話**繼續(xù)貫徹下去，之前，李克強總理在國務(wù)院常務(wù)會議上表示，現(xiàn)在近14億人加入大病保險，要讓更多的人、上千萬的人直接受益。

         事實上，關(guān)于新一輪帶量采購之前亦有消息傳出，12月6日，在上海市曾經(jīng)召開了第三輪帶量采購企業(yè)座談會，會議主題在于布置藥品產(chǎn)能調(diào)查相關(guān)工作。而結(jié)合此前行業(yè)內(nèi)廣為流傳的《關(guān)于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》等消息，當(dāng)時醫(yī)藥界就普遍認為，第三輪國家藥品集采即將開啟。

         根據(jù)當(dāng)時上海市相關(guān)工作會議內(nèi)容，35個品種共涉及企業(yè)118家，其中原研企業(yè)21家，國內(nèi)企業(yè)97家。

         2、合理用藥藥品監(jiān)控目錄繼續(xù)推行

         2019年7月1日，國家衛(wèi)健委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室聯(lián)合發(fā)布通知，公布首批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品），這是第一次由國家層面出臺藥品監(jiān)控目錄，隨之而來的是，各地方衛(wèi)生行政部門在該份目錄的基礎(chǔ)上，制定實施適合本行政區(qū)域的細則。

         根據(jù)目前各地公布的細則來看，有的省份是直接沿用國家版本，也有的省份是在國家版本的基礎(chǔ)上作出部分調(diào)整。其中福建省政策出臺的力度相比其他地方還是非常大的，根據(jù)福建省醫(yī)療保障局發(fā)布的文件，在目錄刪減一項中，列入國家重點監(jiān)控的品種予以刪除——20個品種，基本告別福建市場。

         除了福建省，山東省某大三甲醫(yī)院此前發(fā)布的頭批“清出醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄藥品清單”中，共有52種藥品被清退出醫(yī)院基本用藥供應(yīng)目錄，該清退名單主要以注射劑為主，共37款注射劑，其中就有國家重點監(jiān)控品種。

         此外江蘇省的一批醫(yī)院，也開始實施重點監(jiān)控藥品方案。以徐州市某三甲醫(yī)院為例，其要求醫(yī)生處方24小時內(nèi)不允許使用目錄中兩種以上藥品，目錄中連續(xù)三個月排名頭位的品種將會被停藥。

         上述省份不足以概括全國，目前還有不少行政區(qū)未出臺新的實施細則，可以預(yù)計的是，在2020年，將會有越來越多的地方衛(wèi)生行政部門貫徹國家衛(wèi)健委的文件**，而且在剔除一些具有爭議性的藥品方面，地方至少不會比國家衛(wèi)健委發(fā)布目錄中要少。

         3、其他

         新版國家醫(yī)保目錄將在明年1月1日正式施行，屆時，地方醫(yī)保目錄調(diào)整也會隨之而來，這亦需要行業(yè)關(guān)注。

         除此之外，2020年，《中國藥典》也將迎來每五年一次的更新頒布。這一版本的更新受到了醫(yī)藥行業(yè)的高度關(guān)注，被譽為有史以來“最嚴謹、最嚴厲”的調(diào)整。

         根據(jù)此前國家藥典委員會原秘書長張偉所說，中藥監(jiān)控將是本版藥典的重點，品種方面擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218個，對500余個植物類藥材提出重金屬有害物質(zhì)和農(nóng)藥殘留的通用要求；修訂植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)7個，中成藥標(biāo)準(zhǔn)新增品種117個、修訂品種160個。

         而在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響。

         二、2020年醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管重點

         2018年8月3日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導(dǎo)意見》，提出到2020年，建立醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度。

         根據(jù)該指導(dǎo)意見，到2020年，重點監(jiān)管公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，破除以藥養(yǎng)醫(yī)機制，落實藥品、耗材采購制度和醫(yī)療服務(wù)價格政策，建立科學(xué)合理的內(nèi)部薪酬分配機制，控制醫(yī)療費用不合理增長；加強對非營利性醫(yī)療機構(gòu)資金結(jié)余使用等方面的監(jiān)督管理，其所得收入除符合規(guī)定的合理支出外，只能用于醫(yī)療機構(gòu)的繼續(xù)發(fā)展，不得違反經(jīng)營目的，不得將收支結(jié)余用于分紅或變相分紅；嚴厲打擊醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為，以零容忍態(tài)度嚴肅查處損害群眾利益的案件。

         而在2019年8月12日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國深化“放管服”改革優(yōu)化營商環(huán)境電視電話會議重點任務(wù)分工方案》，在方案的24項具體任務(wù)中，也有多項改革涉及醫(yī)藥行業(yè)，預(yù)計將影響明年醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管方案。

         根據(jù)該《方案》，未來將對**、藥品等涉及到人民生命安全、社會關(guān)注度高的領(lǐng)域，實行全主體、全品種、全鏈條嚴格監(jiān)管。

         《方案》明確，建立**生產(chǎn)企業(yè)巡查檢查制度，實施對全部在產(chǎn)**生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，推行向**生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員制度。同時，針對中藥飲片亂象，開展中藥飲片質(zhì)量專項整治行動。加強對國家組織藥品集中采購和使用試點中標(biāo)品種的日常監(jiān)管、產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，督促企業(yè)落實主體責(zé)任。

         目前《藥品管理法》亦已在今年12月1日正式施行，再加上之前通過的《**管理法》，可以預(yù)見的是，未來醫(yī)藥行業(yè)所有從業(yè)者的違法成本將會越來越高，2020年將會是行業(yè)一個全新的起航點，畢竟暴雪已至，未來不遠。

         那么，在不遠的未來，新一輪帶量采購會有何變化？重點監(jiān)控藥品目錄將走向何處？2020年醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管將怎樣具體實施？敬請期待12月28日在北京舉辦的“2019中國醫(yī)藥新智匯論壇”，屆時，眾多行業(yè)專業(yè)人士將與你一起洞見2020年中國醫(yī)改新政與監(jiān)管重點。