自CDE審評加速以來,新藥在國內(nèi)的可及性問題得到不斷改善。2019年,可見更多新藥抓住進醫(yī)保的機會,順利進入醫(yī)保目錄,將給患者提供更多的用藥選擇,并減輕患者的用藥負擔。據(jù)不完全統(tǒng)計,2019年至今,我國已經(jīng)批準了32款新藥(不包括新適應癥),并且更多新藥有望于2020年Q1獲批上市。
澤布替尼(Brukinsa )
澤布替尼由百濟神州研發(fā),是一種可對外周血細胞實現(xiàn)100%占據(jù)的BTK抑制劑,其對BTK的選擇性比依魯替尼更高。2019年11月14日,澤布替尼經(jīng)FDA批準用于套細胞淋巴瘤的治療。
目前,澤布替尼已經(jīng)在中國提交了治療套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞性淋巴瘤的上市申請,均被納入特殊審批和優(yōu)先審評審批程序,經(jīng)歷了2輪發(fā)補,預計2020年Q1獲批用于治療套細胞淋巴瘤。
曲美替尼/達拉非尼(Mekinist/Tafinlar)
曲美替尼和達拉菲尼均由GSK研發(fā),于2015年轉(zhuǎn)移給諾華。曲美替尼/達拉非尼組合于2013年5月在美國獲批上市,目前獲批的適應癥包括黑素瘤、非小細胞肺癌和甲狀腺未分化癌,也是FDA批準的針對BRAF V600E突變陽性非小細胞肺癌的靶向療法。
數(shù)據(jù)顯示,2018年,曲美替尼/達拉非尼組合的銷售額達到11.6億美元。曲美替尼/達拉非尼組合于2019年1月在中國提出上市申請,并于3月被納入優(yōu)先審評審批程序,目前處于一輪發(fā)補階段,預計2020Q1獲批。
恩美曲妥珠單抗(Kadcyla)
恩美曲妥珠單抗由羅氏和ImmunoGen研發(fā),是FDA批準的HER2抗體偶聯(lián)藥物。
2019年3月,恩美曲妥珠單抗已經(jīng)提交了新藥上市申請,并于7月納入優(yōu)先審評審批程序,目前經(jīng)歷了1輪發(fā)補,預計于2020年Q1獲批。
恩莎替尼
恩莎替尼是由貝達研發(fā)的第二代ALK抑制劑,用于接受過克唑替尼治療或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。目前,中國已經(jīng)上市的ALK抑制劑包括克唑替尼、塞瑞替尼和阿來替尼,均被納入國家醫(yī)保。
恩沙替尼于2018年12月提交了上市申請,并被納入特殊審批和優(yōu)先審評審批程序,目前正在審評中,預計2020年Q1獲批。
阿加糖酶β(Fabrazyme)
阿加糖酶β由賽諾菲子公司Genzyme研發(fā),并于2001年在歐洲上市,2003年在美國上市,主要用于治療罕見遺傳病法布瑞氏癥。
2018年,阿加糖酶β的銷售額為7.6億歐元。阿加糖酶β已被列入我國臨床急需境外新藥名單,其上市申請于2019年1月被納入優(yōu)先審評程序,目前處于1輪發(fā)補階段,預計2020年Q1獲批。
拉那蘆人單抗(Takhzyro)
拉那蘆人單抗由武田子公司Dyax Corp研發(fā),用于治療遺傳性血管性水腫,在美國獲得突破性療法認定,并于2018年8月獲得FDA批準上市。
據(jù)了解,遺傳性血管性水腫是以發(fā)作性、自限性、局限性全身皮膚黏膜下非凹陷性水腫為特征的原發(fā)性補體缺陷病,已經(jīng)被納入我國的罕見病目錄。
拉那蘆人單抗在中國沒有開展臨床試驗,于2019年3月直接提交進口新藥上市申請,目前正在審評中,預計也是在2020年Q1獲批。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com