CPhI開(kāi)講啦回放視頻 | 牛萍：制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理及問(wèn)題解析

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來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-01-14

本課程旨在講授制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)，以符合國(guó)際GMP法規(guī)對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求，通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)完整性檢查發(fā)現(xiàn)的常見(jiàn)缺陷進(jìn)行分析，防止產(chǎn)生類似問(wèn)題。

【開(kāi)講主題】《制藥行業(yè)數(shù)據(jù)完整性管理及問(wèn)題解析》

【開(kāi)講時(shí)間】2019年12月10日（周二），15:00-16:30

【開(kāi)講時(shí)長(zhǎng)】1.5小時(shí)（60分鐘主題演講，30分鐘互動(dòng)問(wèn)答）

【開(kāi)講形式】視頻直播

【開(kāi)講地點(diǎn)】上海

開(kāi)講內(nèi)容：

數(shù)據(jù)完整性（也叫數(shù)據(jù)可靠性）是指數(shù)據(jù)的完全性、一致性和準(zhǔn)確性，是制藥行業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本要求。中國(guó)GMP、FDA、歐盟等相關(guān)法規(guī)和指南針對(duì)藥品生產(chǎn)研發(fā)、過(guò)程中的數(shù)據(jù)完整性都有明確規(guī)定。

這里的“數(shù)據(jù)”，既包括通過(guò)人工觀察記錄在紙質(zhì)上的，也包括通過(guò)儀器直接采集的電子數(shù)據(jù)。從藥品的研發(fā)開(kāi)始，到生產(chǎn)制造和產(chǎn)品檢驗(yàn)，均會(huì)產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)和記錄。

藥企應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)從采集到貯存的整個(gè)生命周期進(jìn)行管理。通過(guò)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分類管理來(lái)保證數(shù)據(jù)完整性要求。除此之外，人員培訓(xùn)和建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化也是數(shù)據(jù)完整性的重要保證。

開(kāi)講嘉賓：

牛萍，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師(教授級(jí))，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多。曾在國(guó)內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長(zhǎng)和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國(guó)及歐盟國(guó)家參加國(guó)際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會(huì)，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

多次接受國(guó)內(nèi)GMP檢查和美國(guó)FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績(jī)。曾赴荷蘭和法國(guó)制藥工廠，協(xié)助中國(guó)藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的“藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南”一書的編寫工作。主持完成了多個(gè)制藥行業(yè)大型項(xiàng)目，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提升、BPCS/SAP/ERP 系統(tǒng)安裝及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證、藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、技術(shù)轉(zhuǎn)移等。應(yīng)邀進(jìn)行過(guò)多次GMP相關(guān)課程的授課，為NMPA高級(jí)研修院和ISPE特約講師。

注：回看密碼請(qǐng)郵件聯(lián)系carina.zhang@imsinoexpo.com

開(kāi)講大綱：

一、問(wèn)題的提出

二、法規(guī)要求