和黃醫(yī)藥第二個藥物面市在即！

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作者：向東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-15

2019年12月12日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司（簡稱“和黃醫(yī)藥”）的索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優(yōu)先審評品種，這是和黃醫(yī)藥第二個即將獲批上市的產(chǎn)品。

索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫調(diào)節(jié)激酶抑制劑，可選擇性抑制參與腫瘤血管生成和免疫逃逸的血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和集落刺激因子-1受體（CSF-1R）這三種關(guān)鍵酪氨酸激酶的活性。其中，對VEGFR信號通路和FGFR信號通路的抑制作用可以阻止血管生成及腫瘤周圍脈管系統(tǒng)的生長，從而使腫瘤缺乏迅速生長所需的營養(yǎng)和氧氣；而對CSF-1R信號通路的抑制作用，則可調(diào)節(jié)腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應(yīng)答。

索凡替尼研發(fā)歷程回顧：

2009年6月申報臨床；

2019年6月SANET-ep三期臨床因提前達到主要研究終點而終止；

2019年11月13日提交NMPA上市申請；

2019年11月21日被FDA授予孤兒藥資格；

2019年12月12日被CDE納入擬優(yōu)先審評名單。

作為和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，索凡替尼從一個化學式到如今走了近10年。2009年6月9日索凡替尼獲得第一個臨床受理號CXHL0900178，2019年6月15日和黃醫(yī)藥宣布以晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤為適應(yīng)癥的III期臨床研究（SANET-ep）成功達到主要臨床終點無進展生存期（PFS），提前終止研究。近日索凡替尼也是喜訊頻傳，11月13日上市申請獲受理；11月21日被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤；再到日前擬被納入優(yōu)先審評名單。

目前，索凡替尼除了針對晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的III期臨床（CTR20150737）和晚期非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤III期臨床（CTR20150760），還有一項針對二線膽道癌的III期臨床（CTR20181945）也已進入受試者招募階段。此外，和黃醫(yī)藥還啟動了一項Surufatinib聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期實體瘤的II期臨床研究（CTR20191865），開啟了索凡替尼聯(lián)合免疫治療的探索。

和黃醫(yī)藥官網(wǎng)顯示，截止2019年9月30日，其研發(fā)管線有8項產(chǎn)品，包括Savolitinib (c-MET抑制劑)、Fruquintinib (VEGFR 1/2/3抑制劑)、Surufatinib、HMPL-523（Syk抑制劑）、HMPL-689（PI3Kδ抑制劑）、Epitinib (EGFR抑制劑)、Theliatinib (EGFR抑制劑)、HMPL-453（FGFR1/2/3抑制劑）。其中，F(xiàn)ruquintinib（呋喹替尼）作為和黃醫(yī)藥第一個上市的產(chǎn)品，于2018年9月4日獲NMPA批準上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，前不久通過醫(yī)保談判成功入選2019版醫(yī)保模板乙類范圍。

此次索凡替尼被納入擬優(yōu)先審評品種，將加速打破其依靠呋喹替尼單一品種的困局，未來的盈利能力得到了保障。

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