PFS達(dá)16.4個(gè)月！AZ/第一三共的ADC藥物乳腺癌2期臨床達(dá)終點(diǎn)

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-12

阿斯利康和第一三共聯(lián)合宣布，雙方共同研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201）在治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的2期臨床試驗(yàn)中（DESTINY-Breast01）達(dá)到主要終點(diǎn)。

該研究是一項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床研究，184名患者參與，這些患者先前平均接受過6種治療方法，但療效欠佳。試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受DS-8201治療的患者的客觀緩解率（ORR）為61％，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為16.4個(gè)月，疾病控制率（DCR）高達(dá)97%。

不過，目前公布的數(shù)據(jù)并不全都是積極的。試驗(yàn)中，幾乎所有接受DS-8201治療的患者（99％）都發(fā)生了副作用，包括惡心、嘔吐和白細(xì)胞計(jì)數(shù)低，其中有15%的患者由于副作用停止治療，25名患者發(fā)展為間質(zhì)性肺?。↖LD），且有4人死于該病。

針對(duì)ILD，第一三共和阿斯利康為該試驗(yàn)和將來的試驗(yàn)制定了ILD管理指南。第一三共DS-8201團(tuán)隊(duì)的Gilles Gallant博士表示，“ILD是在DS-8201研究中已知的風(fēng)險(xiǎn)，我們會(huì)考慮利益風(fēng)險(xiǎn)比，我們認(rèn)為DS-8201對(duì)于HER2陽性晚期乳腺癌患者的治治療效果是積極的。”

此次2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)與DS-8201先前的研究結(jié)果是一致的，在此前的研究中，DS-8201治療使59％先前接受過Kadcyla治療的患者的腫瘤縮小。此外，DS-8201正在多個(gè)3期研究中進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)化療的試驗(yàn)，以及另一項(xiàng)針對(duì)Herceptin無效而選擇首次接受Kadcyla的患者試驗(yàn)。

DS-8201是一種ADC藥物，通過一種4肽鏈接頭將靶向HER2的人源化單克隆抗體trastuzumab與一種新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1抑制劑exatecan衍生物連接在一起，可靶向遞送細(xì)胞毒制劑至癌細(xì)胞內(nèi)，與通常的化療相比，可減少細(xì)胞毒制劑的全身暴露。之前，美國FDA已授予DS-8201突破性藥物資格和快速通道資格，用于治療已接受trastuzumab、Perjeta、Kadcyla治療后病情進(jìn)展的HER2陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。今年10月，美國FDA接受了DS-8201的生物制品許可申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格。

今年3月，阿斯利康與第一三共達(dá)成了一項(xiàng)總額高達(dá)69億美元的免疫腫瘤學(xué)合作，共同開發(fā)DS-8201，用于治療各種HER2表達(dá)水平或HER2突變的癌癥患者，包括胃癌、結(jié)直腸癌和肺癌，以及HER2低表達(dá)的乳腺癌。

參考來源：AstraZeneca, Daiichi's ADC keeps breast cancer at bay for 16 months

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