尼達尼布兩項新適應(yīng)癥在華提交上市申請實現(xiàn)注冊申請全球同步

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來源：美通社

2019-12-12

勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布，中國藥品監(jiān)督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼達尼布軟膠囊（維加特?）用于治療進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）適應(yīng)癥的注冊申請。

勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布，中國藥品監(jiān)督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼達尼布軟膠囊（維加特®）用于治療進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病（PF-ILD）適應(yīng)癥的注冊申請。這是繼今年6月，其用于治療系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）適應(yīng)癥在華實現(xiàn)注冊申請全球同步遞交之后同年度的二次突破。

這兩項全新適應(yīng)癥的成功提交主要是基于INBUILD®和SENSCIS®這兩項III期臨床試驗數(shù)據(jù)的陽性結(jié)果。INBUILD®研究結(jié)果證明，尼達尼布使研究整體人群的用力肺活量年下降率減緩了57%，也表明尼達尼布對各類進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾?。≒F-ILD）患者具有良好的有效性與安全性。SENSCIS®研究結(jié)果證明，尼達尼布可減緩系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）患者的用力肺活量年下降率，延緩SSc-ILD患者的病進程。

關(guān)于INBULID研究

INBUILD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究，在15個國家/地區(qū)的153個研究中心進行的在52周期間評估尼達尼布（150 mg，每天2次）對PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究達到主要終點，尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%。這表明尼達尼布對除特發(fā)性肺纖維化（IPF）以外的多種進行性纖維化性間質(zhì)性肺疾病患者具有良好有效性與安全性，為PF-ILD患者提供了全新的治療方式。研究結(jié)果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》，并在西班牙馬德里召開的歐洲呼吸協(xié)會2019年會上對外公布。

關(guān)于SENSCIS 研究

尼達尼布用于系統(tǒng)性硬化病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（SSc-ILD）的3期臨床研究（SENSCIS）是一項覆蓋32個國家和地區(qū)的多中心隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，納入576例患者，中國有9個研究中心參與。研究目的在于探究尼達尼布治療SSc-ILD患者52周的有效性及安全性，主要終點為52周期間用力肺活量（FVC）年下降率。研究證實尼達尼布可減緩SSc-ILD患者的用力肺活量（FVC）年下降率，延緩SSc-ILD患者的肺功能減退和疾病進程。該研究結(jié)果刊登在《新英格蘭醫(yī)學雜志》。

注：原文有刪減

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