華北制藥又一品種過評，同品種過評企業(yè)已達4家

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來源：制藥網(wǎng)

2019-12-12

華北制藥日前發(fā)布公告稱，其全資子公司華民公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)頭孢呋辛酯片(0.125g)通過一致性評價的《藥品補充申請批件》。

頭孢呋辛酯片為第二代頭孢菌素類抗生素，主要適用于溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌及流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌等腸桿菌科細(xì)菌敏感菌株所致成人急性咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎、上頜竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎、單純性尿路感染、皮膚軟組織感染及無并發(fā)癥淋病奈瑟菌性尿道炎和宮頸炎；以及兒童咽炎或扁桃體炎、急性中耳炎及膿皰病等。

頭孢呋辛酯由葛蘭素史克研發(fā)，于1987年在美國上市。國內(nèi)市場上的頭孢呋辛酯有片劑、膠囊、顆粒、分散片、干混懸劑等多種劑型，主要以片劑為主，在我國各醫(yī)療機構(gòu)受到廣泛應(yīng)用。

據(jù)工信部數(shù)據(jù)顯示，2017年頭孢呋辛酯片(0.125g)全國產(chǎn)量約為3.6億片，其中華民公司產(chǎn)量為2381萬片。

目前，包括華民公司在內(nèi)，國內(nèi)已有12家藥企擁有頭孢呋辛酯片的批準(zhǔn)文號，其中擁有0.125g規(guī)格批準(zhǔn)文號的企業(yè)有8家，華民公司為該品種第四家通過一致性評價的企業(yè)。此前該品種通過一致性評價的企業(yè)為國藥致君、成都倍特藥業(yè)和聯(lián)邦制藥。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，頭孢呋辛酯片2017年在全球銷售額為6.74億美元，同比增長3.98%。另據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2017年頭孢呋辛在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端及中國城市零售藥店終端總體銷售額為71億元。其中，國藥致君占據(jù)了28.67%的市場份額，2017年該品種的銷售收入約為7980萬元。蘇州中化藥品占比24.17%，淄博新達制藥占比12.56%，而原研廠家葛蘭素史克的頭孢呋辛酯片僅占據(jù)7.39%的市場份額?？梢姡撈贩N的進口替代正加速。

按照相關(guān)規(guī)定，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達3家以上的，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格”。同時根據(jù)要求，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。未通過品種將面臨出局危險。

可見，華民公司的頭孢呋辛酯片通過一致性評價，對于還未通過的企業(yè)來說壓力不小。2018年，華民公司該產(chǎn)品的銷售收入為543萬元。據(jù)悉，自開展一致性評價工作以來，華民公司該藥品研發(fā)投入約1400萬元。

資料顯示，華民公司是以新型頭孢項目為基礎(chǔ)，為實施華北制藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級、產(chǎn)品鏈整合的戰(zhàn)略目標(biāo)的工程，公司于2010年4月正式成立，先后吸納了華藥集團內(nèi)部與頭孢產(chǎn)業(yè)有關(guān)的倍達公司(頭孢原料生產(chǎn))、凱瑞特公司(頭孢制劑生產(chǎn))。產(chǎn)品涵蓋了頭孢一代至四代的主導(dǎo)品種，成為華北制藥的頭個完整產(chǎn)業(yè)鏈——頭孢產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的專業(yè)公司。

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