中國(guó)內(nèi)地首個(gè)PD-L1獲批上市 III期NSCLC患者有免疫治療藥物了

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作者：張紅利來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-10

此外，百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠單抗的其中一個(gè)上市申請(qǐng)的辦理狀態(tài)顯示為“在審批”。不久后，中國(guó)市場(chǎng)將同時(shí)擁有8款 PD-(L)1單抗藥物，競(jìng)爭(zhēng)將愈加火熱。

2019年12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局更新了阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi（durvalumab，度伐利尤單抗）的辦理狀態(tài)（受理號(hào)為JXSS1800040/41），變更為“審批完畢－待制證”。Imfinzi此次獲批用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），這是國(guó)內(nèi)上市的第6個(gè)免疫檢查點(diǎn)制劑，也是第1個(gè)在中國(guó)內(nèi)地上市的PD-L1單抗。

Imfinzi的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力——III期NSCLC

作為一款PD-L1抑制劑，Imfinzi于2017年5月首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌；2018年2月，美國(guó)FDA又批準(zhǔn) Imfinzi 用于治療Ⅲ期不可手術(shù)切除，接受初始放化療的治療后無(wú)進(jìn)展的局部晚期NSCLC患者。

事實(shí)上，III期NSCLC是肺癌領(lǐng)域非常細(xì)分的一個(gè)市場(chǎng)，但也正是針對(duì)這一適應(yīng)癥的臨床研究（PACIFIC，NCT02125461），才讓Imfinzi聲名大噪。

2014年阿斯利康啟動(dòng)了PACIFIC研究，這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期研究，入組713例不可手術(shù)切除的III期NSCLC同步放化療后未進(jìn)展的肺癌患者，隨機(jī)分組進(jìn)行Imfinzi或安慰劑治療。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Imfinzi將標(biāo)準(zhǔn)治療的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）從5.6個(gè)月延長(zhǎng)至17.2個(gè)月，將18個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率從26.7%提高到49.5%，將發(fā)生遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移的時(shí)間從16.2個(gè)月延長(zhǎng)到28.3個(gè)月，將疾病進(jìn)展推遲近1年，同時(shí)死亡風(fēng)險(xiǎn)也降低了32%。

在2019年6月召開(kāi)的ASCO年會(huì)上，阿斯利康又公布了PACIFIC研究的3年OS數(shù)據(jù)，達(dá)到了驚人的57%。PACIFIC研究這一里程碑式的結(jié)果發(fā)布后，美國(guó)NCCN指南更新了III期肺癌的指南推薦，把同步放化療后Imfinzi免疫治療列為III期肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

值得注意的是，Imfinzi是近20年首個(gè)獲批用于降低III期不可切除NSCLC疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的療法，也是目前唯一獲批用于III期不可切除NSCLC的免疫治療藥物。此次獲批，也為中國(guó)的III期NSCLC患者提供新的治療選擇。

搶先T藥獲批，Imfinzi能否彎道超車(chē)

在美國(guó)，跟PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗，簡(jiǎn)稱(chēng)K藥）、Opdivo（納武利尤單抗，簡(jiǎn)稱(chēng)O藥）相比，Imfinzi（簡(jiǎn)稱(chēng)I藥）的上市時(shí)間晚了近3年，跟同類(lèi)PD-L1單抗Tecentriq（簡(jiǎn)稱(chēng)T藥）比，晚了近1年，因此該藥并不具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。但從市場(chǎng)表現(xiàn)來(lái)看，Imfinzi并不遜色。

阿斯利康發(fā)布的2019年三季度報(bào)告顯示，Imfinzi位列公司核心藥品銷(xiāo)售額排行第7位，今年前三季度全球銷(xiāo)售收入達(dá)10.45億美元，較2018年同期的3.71億美元增長(zhǎng)了180%。

在中國(guó)，Imfinzi雖是第6個(gè)獲批上市的免疫檢查點(diǎn)制劑，但是領(lǐng)先Tecentriq優(yōu)先獲批，成為國(guó)內(nèi)第1個(gè)在上市的PD-L1單抗。再加上Imfinzi是目前國(guó)內(nèi)獲批的唯一一款用于治療III期NSCLC的PD-(L)1抗體，巨大的市場(chǎng)需求以及適應(yīng)癥上的差異，都將為Imfinzi業(yè)績(jī)快速增長(zhǎng)提供動(dòng)力。

除了III期NSCLC的適應(yīng)癥優(yōu)勢(shì)，Imfinzi近期還有多項(xiàng)值得關(guān)注的研發(fā)進(jìn)展：

2019年11月30日，阿斯利康宣布美國(guó)FDA接受了Imfinzi用于先前未接受過(guò)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者的sBLA，并授予優(yōu)先審評(píng)資格；

2019年10月28日，阿斯利康更新了POSEIDON研究的進(jìn)展，Imfinzi和Tremelimumab以及化療構(gòu)成的三重組合療法，在一線治療IV期NSCLC患者的III期研究POSEIDON中達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)；

2019年6月27日，阿斯利康公布3期臨床試驗(yàn)CASPIAN的積極結(jié)果，Imfinzi聯(lián)合依托泊苷（platinum-etoposide）和鉑類(lèi)化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的總生存期臨床獲益；

2019年6月2日，阿斯利康公布PACIFIC的3年OS數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，Imfinzi能夠給患者帶來(lái)持久的臨床獲益，3年總體生存率為57% vs. 43.5%，中位總生存期為未達(dá)到 vs. 29.1月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%。

首個(gè)PD-L1單抗已來(lái)，第二個(gè)PD-L1距離獲批也不遠(yuǎn)了。Tecentriq 的上市申請(qǐng)于 2019 年 2 月 22 日獲得承辦，受理號(hào)為JXSS1900004，有望明年初獲批。

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