趣談“火星人”藥品質量體系外包管理運行模式

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作者：@中醫(yī)中藥來源：CPhI制藥在線

2019-12-09

在火星，藥品管理法規(guī)定生產企業(yè)必須要將質量體系外包給質量體系管理公司才行的。質量體系管理公司對生產企業(yè)進行評估后才決定是否服務于生產企業(yè)，畢竟也是要擔責的嘛。如果沒有一家質量體系管理公司愿意承擔生產企業(yè)的質量管理工作，則生產企業(yè)是沒有資質進行生產的。

2019年12月01日，地球人有個新藥品管理法開始實施啦！這下他們可熱鬧了，制藥行業(yè)都去研究新法、新指導原則去了。關于新法、新指導原則的文章鋪天蓋地，關于新法、新指導原則的培訓也鋪天蓋地，大家都在研究如何符合新法要求，符合新指導原則規(guī)定。其實真正要曉得的是“提升工藝，確保生產環(huán)節(jié)能夠按序進行”才是保證產品質量的根本。

作為火星人的我也大致研究了下地球人的這個質量管理體系，如下圖所示：

質量管理體系

從圖中可以看出，保證藥品質量的單元有兩個：即藥監(jiān)部門和生產企業(yè)。

藥監(jiān)部門：從圖中看，藥監(jiān)部門保證產品質量應該只算有半個心，也可以說他是力不從心，針對那么多的藥品生產企業(yè)，藥監(jiān)部門要想監(jiān)管好產品質量估計要有三頭六臂，騰云駕霧之功吧！累了自己不說，弄不好，還會惹火上身。于是下一步應該就是減少企業(yè)數量，來增強監(jiān)管效果。

生產企業(yè)：從圖中看一個可以存活的生產企業(yè)有三個心，即：質量體系、生產體系組成的第一心；賺錢的第二心；給當地政府交稅和政府扶持的第三心。而保證產品質量的第一心即質量體系和生產體系，大家都是企業(yè)的左膀右臂，在沒有影響企業(yè)效益的前提下質量體系你說點啥就說點啥吧，但當質量監(jiān)管影響效益時，你質量說個試試，分分鐘斷了你的工資，所以質量體系很難完全獨立執(zhí)行自己的職責。

火星人質量體系外包管理運行圖

上圖為火星人質量體系外包管理運行圖：

藥監(jiān)部門：藥監(jiān)部門的職責則則是定期對生產企業(yè)和質量體系管理公司進行檢查。打個比方說：一家質量體系管理公司服務于有8家生產企業(yè)，則藥監(jiān)部門檢查了這一家質量體系管理公司就相當于檢查了8家生產企業(yè)的質量管理體系，大大提高了監(jiān)管效率。你質量體系管理公司玩貓膩，最后只能害了你自己。

質量體系管理公司：同一家質量體系管理公司執(zhí)行的是同一種質量管理模式，這樣可以保證這8家生產企業(yè)的質量管理處于同一水平，大大提高了行業(yè)的管理水平。質量體系管理公司服務于生產企業(yè)，那么生產企業(yè)給予質量體系管理公司薪酬，質量體系管理公司用薪酬給公司的駐廠質量管理人員薪水，這樣現場的質量管理人員可以獨立執(zhí)行自己的職責，再也不用擔心受企業(yè)其他方面的影響。而且質量體系管理公司定期對服務的生產企業(yè)免費進行自檢，來考察駐廠質量管理人員工作情況，并可根據情況，決定是否由該團隊繼續(xù)在該廠進行監(jiān)管。

生產企業(yè)：質量體系管理外包了，企業(yè)可以放手大膽的進行生產，該變更變更，該優(yōu)化優(yōu)化，將相關的手續(xù)和其他瑣碎事務交給質量體系管理公司，并可以給質量體系管理公司進行時限要求，畢竟我是付給你薪酬的，你可不能耽誤我的變更和影響我的生產進度。企業(yè)的一門心思是抓生產、抓管理，這樣才能保證產品的質量，畢竟產品的質量是生產出來的。

像生產企業(yè)信譽和質量體系管理公司之間的信譽牽連關系我就不多說了，畢竟還有好多其他法規(guī)在支持該體系的運行呢。

以上就是火星人的藥品質量體系外包管理運行模式，歡迎地球人來參觀。

作者簡介：@中醫(yī)中藥，2011年畢業(yè)于制藥工程專業(yè)，目前從事藥品生產管理工作，希望以后為藥品的生產管理事業(yè)貢獻自己的綿薄之力。