近日有醫(yī)藥人吐槽：以前只是分析一下簡單記個數(shù)據(jù)，產(chǎn)品也就出去了，現(xiàn)在要求質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)分析、產(chǎn)品分級，又要買設備，招人......產(chǎn)品質(zhì)量不見得有多少提高，但記錄越來越多，說追溯就追溯，打假越來越嚴格，成本不斷攀升，在監(jiān)管趨嚴、環(huán)保等政策下，周圍關停的企業(yè)越來越多，高污染、低稅收的要么關門大吉，要么搬遷偏遠地區(qū)。“做好質(zhì)量管理到底是為了檢查，為了保證合格的產(chǎn)品，還是只是為了在“教科書”般的模板上再錦上添花呢？”
何為“教科書”？該人士說明，一些藥企目前只需找一家咨詢公司，選一套體系教科書，就可以做偏差、CAPA、變更、驗證，從SMP到SOP文件，簡直就像“整容”。
針對這種行業(yè)現(xiàn)象，該人士引發(fā)了深思：企業(yè)新的思路剛?cè)缧卵棵劝l(fā)，就被一套模板禁錮，再無意愿施展自己的才華，出問題了怪“教科書”不夠詳細、不夠面面俱到，這豈能讓人不憂呢？
眾所周知，在醫(yī)藥行業(yè)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)完整性是藥品質(zhì)量體系的基本要求，保證數(shù)據(jù)的準確、完整、可靠，可以進一步避免因人為操作引起的藥品質(zhì)量安全問題，同時做好藥品質(zhì)量管理，可以進一步保障藥品質(zhì)量。
2019年12月1日，落地的新版《藥品管理法》再次強調(diào)了藥品全過程數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
這也意味著，往后飛檢可能成為常態(tài)，且更嚴格、更嚴肅，處罰力度更大。在此背景下，藥企必須加快對數(shù)據(jù)完整性的控制工作，保證規(guī)范性、真實性，同時需要加強藥品質(zhì)量管理，對于管理成本的投入也將相應增加。
對于上述醫(yī)藥人思考的問題，有業(yè)內(nèi)人士表達了自己的看法。他認為，“教科書”式模板雖然顯得比較單一，但對于藥企而言具有幾個方面的好處。
其一，在成本不斷上漲的背景下，藥企需要合理控制成本，找咨詢公司來做在成本方面可能更能接受。
其二，近年來，醫(yī)改政策頻頻出臺，飛檢、監(jiān)管持續(xù)施壓，藥企沒有很多的時間來規(guī)劃出一條成功率高、清晰的路線，交給具備相關經(jīng)驗的咨詢公司來做，其項目進展也更快。
不過他也指出，套用的“教科書”式模板在不同的藥企中應用可能會出現(xiàn)缺陷，并不代表真的完美或天衣無縫，需要藥企根據(jù)自身情況進行處理或調(diào)整。
以偏差問題為例，制藥過程中一般很容易出現(xiàn)偏差，需要屬于正常現(xiàn)象，但藥企需要做的是如何處理。正所謂“失之毫厘謬以千里”，對待偏差問題，藥企應以正確的態(tài)度處理偏差，做好完善的CAPA，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，完善生產(chǎn)工藝過程，防止因為人員的誤操作影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。
筆者認為，無論是藥品生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性，還是藥品質(zhì)量管理工作，在相關的政策法規(guī)要求下，藥企確實是不得不做好這些工作。但對于藥企自身而言，一支藥，一條命，藥企身負著社會責任感，需要嚴把藥品質(zhì)量關，切實提高藥品質(zhì)量，才能為患者帶來更多的福音。
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