諾華仿制藥Gilenya的三項仿制應(yīng)用獲FDA批準(zhǔn)

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作者：Mailman 來源：動脈網(wǎng)

2019-12-09

12月5日，瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）宣布其仿制藥Gilenya（芬戈莫德）的三項仿制應(yīng)用獲得了FDA的批準(zhǔn)，分別批準(zhǔn)給HEC Pharm Co. Limited、Biocon Limited和Sun Pharmaceutical Industries Limited。據(jù)悉，該藥物將用于成人患者多發(fā)性硬化癥（MS）。

據(jù)悉，Gilenya在2010年首次獲得FDA的批準(zhǔn)，用于治療患有復(fù)發(fā)性硬化癥的成年人。2019年5月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華公司Gilenya用于10歲及以上兒童和青少年多發(fā)性硬化癥（MS）的治療，這是FDA首次批準(zhǔn)用于治療兒科MS的藥物。

FDA藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock醫(yī)師表示：“批準(zhǔn)安全有效的非專利藥，使患者有更多治療選擇，仍然是FDA的優(yōu)先事項?？韶?fù)擔(dān)的治療方法對于需要持續(xù)護(hù)理的患者來說至關(guān)重要，因此，F(xiàn)DA長期致力于為患者提供低成本、高質(zhì)量仿制藥。”

MS是一種中樞神經(jīng)脫髓鞘疾病，會破壞大腦與身體其他部位之間的交流。它是年輕人中神經(jīng)系統(tǒng)障礙的最常見原因之一，女性的發(fā)病率高于男性。對于大多數(shù)患有MS的人來說，最初是功能的惡化和新癥狀的出現(xiàn)，被稱為復(fù)發(fā)或發(fā)作，隨后是恢復(fù)期。但是，隨著時間的流逝，恢復(fù)可能會不完全，甚至導(dǎo)致功能的逐步下降和障礙增加。在此之上，諾華研發(fā)的Gilenya是一種廣泛使用的口服治療方法。

Gilenya的臨床試驗報告中，最常見的副作用包括頭痛、肝酶升高、腹瀉、咳嗽、流行性感冒、鼻竇炎、背痛、腹痛和四肢疼痛。

Gilenya必須配發(fā)藥物指南，該指南包含有關(guān)其用法和風(fēng)險的重要信息。嚴(yán)重的風(fēng)險包括心律減慢，尤其是在首次給藥后。此外，Gilenya可能會增加嚴(yán)重感染的風(fēng)險，因此需要在治療期間和停藥后兩個月監(jiān)測患者的感染情況。

另外，Gilenya可能會引起視力問題；它可能會增加腦部血管腫脹和變窄的風(fēng)險（后可逆性腦病綜合征）；該藥物還可能對發(fā)育中的胎兒造成傷害。其他嚴(yán)重風(fēng)險包括呼吸系統(tǒng)問題、肝損傷、血壓升高和皮膚癌等。

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