新版藥品管理法施行，中藥飲片企業(yè)別再得過且過了！

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來源：制藥網(wǎng)

2019-12-06

12月1日起，新修訂的《藥品管理法》已經(jīng)正式施行，該管理法對(duì)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理及法律責(zé)任作出了一些新的規(guī)定，事中事后監(jiān)管力度將進(jìn)一步加強(qiáng)，嚴(yán)懲重處違法行為。同時(shí)，為保障公眾用藥安全，全國范圍內(nèi)組織開展了藥品質(zhì)量抽查抽檢。筆者發(fā)現(xiàn)，自11月以來，從國家到地方，各藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)通告關(guān)于企業(yè)藥品不符合規(guī)定，或者藥企GMP被收走的消息。其中，中藥飲片依然是重點(diǎn)領(lǐng)域。

11月初，國家藥品監(jiān)督管理局公告稱，經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院等9家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，68家企業(yè)生產(chǎn)的83批次藥品不符合規(guī)定。其中，11家飲片企業(yè)生產(chǎn)的12批次補(bǔ)骨脂不符合規(guī)定；16家飲片企業(yè)生產(chǎn)的16批次補(bǔ)骨脂(鹽補(bǔ)骨脂)不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。11月底，國家藥品監(jiān)督管理局又公布了40家企業(yè)生產(chǎn)的57批次不符合規(guī)定藥品。

遼寧省：25批次藥品不符合規(guī)定

遼寧省藥品監(jiān)督管理局公告稱，經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測院檢驗(yàn)，23家企業(yè)生產(chǎn)的25批次藥品不符合規(guī)定。其中，不符合規(guī)定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)達(dá)20家。

安徽?。?家中藥飲片企業(yè)被收走GMP

2019年11月29-30日，安徽省藥品監(jiān)督管理局連續(xù)發(fā)布公告，兩天內(nèi)分別有1家中藥飲片企業(yè)在藥品GMP有因(飛行)檢查中不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，依據(jù)規(guī)定，企業(yè)的《藥品GMP證書》被收回。

廣東?。?8批次藥品不符合規(guī)定

11月25日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于藥品抽查檢驗(yàn)信息的通告2019年第7期，共有18個(gè)品種18批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不符合規(guī)定的項(xiàng)目包括性狀、水分、鑒別、重量差異、含量測定、裝量、微生物限度等。

湖北省：38批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

11月中旬，湖北省藥品監(jiān)督管理局將2019年第3期藥品質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)的38批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品予以公告。不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單中，中藥材(飲片)有32批次。

重慶市：45批次藥品不符合規(guī)定

11月22日，重慶市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通告稱，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院等5家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，28家企業(yè)生產(chǎn)的37批次藥品，以及在重慶中藥材專業(yè)市場抽取的8批次中藥材不符合規(guī)定。

對(duì)于上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

新《藥品管理法》第十一章、第一百一十七條之規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，除沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還將被處以貨值金額的十倍以上二十倍以下之罰款。另外，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片如果不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，即使產(chǎn)品不影響其安全性、有效性的，仍將會(huì)被處以十萬元以上五十萬元以下額度的罰款。

可見，未來中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)會(huì)過得更加艱難。在新規(guī)實(shí)施，以及密集的飛檢、頻頻的行業(yè)監(jiān)管下，飲片企業(yè)需迎難而上，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范生產(chǎn)，切勿再得過且過！

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