西安楊森遞交阿帕他胺第2個適應(yīng)癥上市申請

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作者：張紅利來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-06

12月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了西安楊森旗下新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，英文商品名：Erleada?，中文商品名：安森珂?）的第2個適應(yīng)癥上市申請，受理號為JXHS1900156。

12月5日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）承辦了西安楊森旗下新一代雄激素受體抑制劑阿帕他胺片（apalutamide，英文商品名：Erleada®，中文商品名：安森珂®）的第2個適應(yīng)癥上市申請，受理號為JXHS1900156。

受理號為JXHS1900156

在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是男性第二大常見的腫瘤類型。過去十年，中國前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，現(xiàn)已成為中國男性第五大常見癌癥。作為一種雄激素依賴的腫瘤，內(nèi)分泌治療是目前除根治手術(shù)、放射治療、化療外臨床上比較主流的前列腺癌治療方案。

阿帕他胺是第2代強效雄激素受體（AR）抑制劑，可阻斷前列腺癌細胞中的雄激素信號通路，通過三種途徑抑制癌細胞的生長，從而推遲遠處轉(zhuǎn)移發(fā)生時間。該藥由美國加利福尼亞大學首先研制，2009年授權(quán)美國Aragon公司獨家開發(fā)，2013年8月強生收購了Aragon，由其子公司西安楊森負責研制、上市報批、生產(chǎn)及銷售。

在美國，2018年2月14日，apalutamide獲得批準用于非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC），成為全球首個治療NM-CRPC的藥物，也是首個憑借無轉(zhuǎn)移生存期的臨床終點獲批上市的抗腫瘤新藥。2019年9月17日，西安楊森宣布FDA批準apalutamide用于治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。

在中國，西安楊森于2019年3月提交了阿帕他胺片的上市申請。5月，憑借明顯的臨床優(yōu)勢阿帕他胺片被納入優(yōu)先審評程序，同月被納入第二批臨床急需境外新藥名單，9月5日，阿帕他胺片獲得NMPA批準，用于治療有高危轉(zhuǎn)移風險的NM-CRPC成年患者。此次批準也使阿帕他胺成為中國首個用于NM-CRPC患者的新一代AR抑制劑，有效地彌補了國內(nèi)前列腺癌臨床治療的缺口。

在阿帕他胺片獲批后兩個月，另一款前列腺癌重磅藥物緊隨其后在中國獲批。11月20日，安斯泰來/輝瑞的Xtandi（恩雜魯胺）獲得NMPA批準上市，用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。作為前列腺癌領(lǐng)域大品種之一，恩雜魯胺在中國的上市時間比美國晚了7年多。

恩雜魯胺是安斯泰來和Medivation共同開發(fā)的一款雄激素受體抑制劑，于2012年8月首次獲得FDA批準，用于治療晚期去勢抵抗前列腺癌。2016年8月，輝瑞以140億美元的價格收購Medivation將這款藥物收入囊中。2018年7月和11月，Xtandi分別獲得美國FDA和歐盟批準，用于治療具有高轉(zhuǎn)移風險的非轉(zhuǎn)移性CRPC成人患者。此次批準，也使Xtandi成為首個可同時用于轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗前列腺癌的口服藥物。適應(yīng)癥的擴展將為Xtandi銷售的穩(wěn)定增長提供了保障，據(jù)EvaluatePharma預(yù)測，Xtandi在2024年的全球銷售額將達到44.67億美元，成為前列腺癌領(lǐng)域的“巨無霸”。

成為前列腺癌領(lǐng)域的“巨無霸”。

憑借NM-CRPC的先發(fā)優(yōu)勢，加上mCSPC新適應(yīng)癥，以及聯(lián)合阿比特龍治療未經(jīng)化療的轉(zhuǎn)移性CRPC等潛在適應(yīng)癥，業(yè)界對Erleada也非?？春谩valuatePharma預(yù)測，2024年Erleada的全球銷售額有望達到21.15億美元，僅次于Xtandi。此次阿帕他胺片在中國申請擴大適應(yīng)癥，不僅將為前列腺癌國內(nèi)患者帶來新選擇，也將為其商業(yè)價值的快速實現(xiàn)提供催化劑。

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