修美樂再迎對手！國產(chǎn)第2家阿達(dá)木單抗即將獲批價格戰(zhàn)已打響？

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作者：Linan 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-05

2019年12月3日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液的上市申請狀態(tài)變?yōu)椤霸趯徟?，有望近期獲得批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)第2家阿達(dá)木單抗生物類似藥?！八幫酢毙廾罉吩儆瓕κ?，中國市場價格戰(zhàn)已提前打響。

2019年12月3日，海正藥業(yè)阿達(dá)木單抗注射液的上市申請狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，有望近期獲得批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)第2家阿達(dá)木單抗生物類似藥。“藥王”修美樂再迎對手，中國市場價格戰(zhàn)已提前打響。

15家中國藥企蓄勢待發(fā)

繼11月6日百奧泰研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）獲批成為第一個阿達(dá)木單抗生物類似藥后，昨天（12月3日），海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液的上市申請（CXSS1800025）狀態(tài)變?yōu)?ldquo;在審批”，有望近期獲得批準(zhǔn)，成為國產(chǎn)第2家阿達(dá)木單抗生物類似藥。

其中，百奧泰申報的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫疾病；海正藥業(yè)申報的適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。阿達(dá)木單抗是抗腫瘤壞死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制劑，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能。

阿達(dá)木單抗（商品名：修美樂）由艾伯維研制，截止目前已在全球90多個國家/地區(qū)上市，獲批適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等14 個。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前已有9款TNF-α靶點產(chǎn)品在國內(nèi)上市，包括修美樂、希敏佳、類克、欣普尼、恩利、益賽普、強(qiáng)克、安佰諾、格樂立。

截止今年5月，也有15家中國藥企在中國開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗。除了已獲批的百奧泰，以及即將獲批的海正藥業(yè)外，信達(dá)生物、復(fù)宏漢霖已提交上市申請，君實生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥已進(jìn)入臨床III期。

來源：百奧泰招股書

強(qiáng)直性脊柱炎（AS），類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）

修美樂以1290元/支入醫(yī)保，后來者面臨壓力

今年以來，全國多地公布修美樂降價，由每支7600元降至3160元，降幅將近六成。業(yè)界一致認(rèn)為修美樂此舉是為進(jìn)入醫(yī)保做鋪墊。11月28日，2019國家醫(yī)保談判結(jié)果公布，修美樂以1290元/支進(jìn)入醫(yī)保，價格較之前下降了83%。按照患者每兩周皮下注射1支來計算，每月費用為2580元，這個費用已經(jīng)低于同類產(chǎn)品價格水平。

修美樂自2002年上市以來，已連續(xù)7年位居全球最暢銷藥物榜單首位，盡管封為“藥王”，但其在中國的市場滲透率并不高，行業(yè)人士普遍認(rèn)為這與其高昂價格和獲批適應(yīng)癥較少有一定關(guān)系。目前修美樂在中國獲批的適應(yīng)癥僅有四個，包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，以及11月份新增的多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

而且據(jù)艾伯維的財報數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年修美樂銷售收入93.16億美元，同比下滑5.8%。在自身銷量下滑的現(xiàn)狀和中國仿制藥的夾擊下，修美樂審時度勢抓住時機(jī)進(jìn)入中國醫(yī)保目錄，此舉可以實現(xiàn)快速放量，更好地?fù)屨际袌龇蓊~，增加競爭優(yōu)勢。

受政策影響，一方面，醫(yī)保局發(fā)揮“戰(zhàn)略購買者”作用，以量換價推動藥費大幅下降，使全球知名的“貴族藥”開出“平民價”；另一方面，隨著藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批程序，如今年3月的《中國第二批臨床急需境外新藥名單》將其納入用于治療葡萄膜炎，修美樂更多適應(yīng)癥有望在中國加速獲批上市，中國市場對修美樂來說還是很有“吸引力”的。

根據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥的市場規(guī)模到2023年將增至47億人民幣，到2030年將高達(dá)115億人民幣?？v觀之下，中國的市場對艾伯維修美樂來說很重要，這從它降價的誠意亦可以看出。

面對強(qiáng)勁對手修美樂，國產(chǎn)的阿達(dá)木單抗又會如何定價？據(jù)藥融圈數(shù)據(jù)顯示，百奧泰擬將阿達(dá)木單抗注射液每支（40mg/0.8ml）價格低于2000元。具體而言，將定在1400-1800之間。如果是這個價格，對于已進(jìn)入醫(yī)保目錄的修美樂來說，似乎也構(gòu)成不了什么威脅，不知在得知修美樂入醫(yī)保的價格后，百奧泰是否會調(diào)整定價。而一旦海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗上市，定價也會以前者為參考。

修美樂入醫(yī)保，后來者面臨壓力

值得一提的是，修美樂在中國的同適應(yīng)癥競品益賽普、強(qiáng)克已于2017年進(jìn)入醫(yī)保目錄乙類。另外，在這次醫(yī)保談判準(zhǔn)入目錄里，英夫利西單抗（商品名：類克）成為炎癥性腸?。↖BD）治療領(lǐng)域唯一進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的生物制劑，醫(yī)保支付價暫時未公開。阿達(dá)木單抗當(dāng)前還未獲批用于治療IBD，這一領(lǐng)域也是大家關(guān)注的焦點。

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