Zynquista用于1型糖尿病再遭FDA拒絕將二次上訴

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-12-05

2019年3月，F(xiàn)DA拒絕了Lexicon和賽諾菲的SGLT1/2雙效抑制劑降糖藥Zynquista（sotagliflozin）聯(lián)合胰島素用于1型糖尿病成人患者的申請。盡管該藥在這一適應癥上已經(jīng)獲得了歐盟獲批，然而FDA最新的表態(tài)再次打破了兩家公司在美國將該藥拓展到1型糖尿病患者的希望。時隔九個月后，日前Zynquista再次遭到FDA拒絕。

今年1月，F(xiàn)DA顧問小組針對是否支持Zynquista的批準存在分歧，主要是對使用該藥治療的患者中糖尿病酮酸中毒風險較高且可能具有無法預測的風險表示擔憂。但2017年的III期試驗表明，Zynquista的治療沒有導致嚴重低血糖或糖尿病酮酸中毒的發(fā)作，Zynquista在Tandem1和Tandem2 III期研究中也達到了主要終點。

盡管此次FDA重申了先前的立場，并向Lexicon發(fā)送了完整答復函，不過Lexicon并沒有因此而感到沮喪。但Lexicon在周一（12月3日）的聲明中表示，將提交給FDA藥物評估和研究中心（CDER）進行第二次上訴。受此事件影響，美國時間本周一，Lexicon的股票在盤前交易中一度下跌30％，隨后小幅回升。

值得注意的是，Zynquista并不是同類產(chǎn)品中唯一遭到FDA拒絕用于1型糖尿病的。2014年，F(xiàn)DA批準了阿斯利康的SGLT2抑制劑Farxiga用于治療2型糖尿病。與Zynquista遭遇相同，在1型糖尿病適應癥拓展方面，F(xiàn)arxiga在歐洲已獲批準，卻被FDA拒之門外。

2015年11月，賽諾菲與Lexicon Pharmaceuticals達成獨家許可協(xié)議，合作開發(fā)Zynquista。2015年賽諾菲提前交付了3億美元，并承諾為Zynquista的全球許可提供14億美元的里程碑付款。根據(jù)協(xié)議，Lexicon還有資格獲得凈銷售額的分成以及兩位數(shù)的銷售版稅。Lexicon負責了該藥用于1型糖尿病的臨床開發(fā)，賽諾菲則監(jiān)督該藥在2型糖尿病方面的臨床開發(fā)。

然而，由于Zynquista在三項III期臨床中的表現(xiàn)不一，賽諾菲于今年7月底單方面向Lexicon發(fā)出通知，宣布將終止雙方所有正在進行的全球1型和2型糖尿病項目中開發(fā)、制造和商業(yè)化Zynquista的合作。

面對賽諾菲的反方面退出，Lexicon稱雙方簽署的合同規(guī)定，即使有效終止了聯(lián)盟，賽諾菲仍有義務將Zynquista權利移交，并在終止后合同規(guī)定的一段時間內(nèi)繼續(xù)資助正在進行的臨床試驗。

這場合作糾紛在9月達成了和解，雙方達成一致意見，宣布終止Zynquista 的合作計劃。只是“分手費”并不便宜，賽諾菲為此支付了2.6億美元。

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