入局 70 億大品種，國產(chǎn)第 2 家「阿卡波糖片」即將獲批

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來源：Insight數(shù)據(jù)庫

2019-12-04

阿卡波糖作為一種新型口服降糖藥，在腸道內(nèi)可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。近日，北京萬生藥業(yè)的新 4 類仿制藥「阿卡波糖片」上市申請?zhí)幱凇冈趯徟範顟B(tài)，預(yù)計近期即將獲批；按照新注冊分類 4 類申報獲批后視同通過一致性評價。

近日，北京萬生藥業(yè)的新 4 類仿制藥「阿卡波糖片」上市申請?zhí)幱凇冈趯徟範顟B(tài)（受理號：CYHS1800091），審評過程中經(jīng)過兩輪補充資料和生產(chǎn)現(xiàn)場核查，預(yù)計近期即將獲批；按照新注冊分類 4 類申報獲批后視同通過一致性評價。

北京萬生藥業(yè)的新 4 類仿制藥「阿卡波糖片」上市申請?zhí)幱凇冈趯徟範顟B(tài)

阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑，原研廠家為德國拜耳醫(yī)藥， 1999 年 9 月獲國家藥監(jiān)局批準進口（商品名：拜唐蘋）。阿卡波糖作為一種新型口服降糖藥，在腸道內(nèi)可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉類分解為葡萄糖，進而減少腸道內(nèi)葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通過抑制淀粉酶來減少葡萄糖的吸收，更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群，因此在國內(nèi)的銷售情況遠好于歐美市場。

阿卡波糖片（商品名：卡博平）是華東醫(yī)藥的拳頭品種之一， 2002 年首仿獲批（100 mg, 50 mg），此后被納入基藥和醫(yī)保目錄，銷售持續(xù)攀升，2017 年國內(nèi)銷售額達到 20 億元，成為「重磅炸彈」品種，卡博平目前為市場占有率第一的國產(chǎn)口服降糖藥。

目前國內(nèi)的阿卡波糖制劑批文有原研拜耳、中美華東和綠葉 3 家（綠葉為膠囊劑型），最新數(shù)據(jù)顯示，2019 年阿卡波糖國內(nèi)銷售額達到 75 億元；目前該品種國內(nèi)競爭格局為原研拜耳 60% 市場份額，華東 30% 多，剩下為綠葉制藥的膠囊劑型。2017 版醫(yī)保目錄阿卡波糖由乙類上調(diào)為甲類，進口替代加速。

阿卡波糖銷售金額

來源：中康

為延長阿卡波糖系列生命周期，華東醫(yī)藥申報新劑型咀嚼片在 2015 年獲批上市；2018 年，公司卡博平（50 mg）首家通過一致性評價。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示目前阿卡波糖整體競爭十分激烈，除 3 家制劑已上市外，還有 34 家企業(yè)處于在研狀態(tài)（下圖僅為片劑申報情況）。

片劑申報情況

其中阿卡波糖片劑，樂普、海正、千金等 10 家藥企處在上市申請中；山東魯抗、華潤賽科、石藥歐意等 8 家處在臨床試驗中，還有恒瑞、韓美、國藥致君等藥企獲批臨床暫未啟動臨床。

此外，阿卡波糖咀嚼片目前僅中美華東獲批。海南錦瑞制藥于 2015 年 11 月獲批臨床暫未啟動臨床。阿卡波糖膠囊劑目前僅綠葉制藥獲批，海南葫蘆娃藥業(yè)和杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)獲批臨床暫未啟動臨床。

11 月 29 日，第三輪國家集采的 35 個品種流出，其中包括阿卡波糖口服常釋劑型（片劑、膠囊劑），目前有資格參加下一輪集采的包括華東醫(yī)藥的阿卡波糖片（50mg，100mg）和綠葉的阿卡波糖膠囊劑（50mg）及原研的阿卡波糖片（50mg，100mg），已經(jīng)形成3家的競爭局面，萬生藥業(yè)本次獲批后直接拿到集采入場券，阿卡波糖的集采勢必異常激烈（在現(xiàn)有 3 家中選的規(guī)則下）。