帕博利珠單抗在華獲批聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌

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來源：美通社

2019-11-29

默沙東宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療，公司已收到NMPA的紙質(zhì)批件。

默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已經(jīng)批準(zhǔn)其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）聯(lián)合卡鉑和紫杉醇適用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療，公司已收到NMPA的紙質(zhì)批件。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-407研究數(shù)據(jù)，其中包括了中國亞組（包括中國擴(kuò)展隊列）中期分析數(shù)據(jù)。在不到一年的時間里，帕博利珠單抗在華獲批了第3個NSCLC領(lǐng)域的一線治療適應(yīng)證，這也標(biāo)志著它已成為截至目前首個且唯一一個在中國既可以聯(lián)合化療一線治療相應(yīng)適應(yīng)證范圍內(nèi)的鱗狀[1]和非鱗狀[2]NSCLC患者，也可以作為單藥一線治療相應(yīng)適應(yīng)證范圍內(nèi)的NSCLC患者[3]的腫瘤免疫治療藥物。

“從支持此適應(yīng)證獲批的臨床試驗數(shù)據(jù)來看，帕博利珠單抗聯(lián)合化療在一線治療中能為轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者帶來生存獲益。”吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示，“肺癌是我國癌癥死亡的首要原因，此次適應(yīng)證獲批對于治療棘手的肺鱗癌患者及其家庭來說是一個重要里程碑。”

此次獲批是基于KEYNOTE-407研究的數(shù)據(jù)結(jié)果，KEYNOTE-407是一項國際多中心、隨機(jī)、雙盲的III期研究。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者一線治療的有效性和安全性。其中，KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴(kuò)展隊列）中期分析數(shù)據(jù)在近期舉辦的2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲會議（ESMO Asia）上公布。

“此次獲批將帕博利珠單抗在華適應(yīng)證擴(kuò)展至聯(lián)合化療適用于一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌，這是一種難治的肺癌類型，”默沙東全球副總裁兼中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“重要的是，帕博利珠單抗或可成為中國肺癌治療中的基石，使更多非小細(xì)胞肺癌患者有機(jī)會從帕博利珠單抗聯(lián)合化療的治療方案中獲得生存獲益。”

“在不到一年的時間里，帕博利珠單抗在非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域已在華獲批3個適應(yīng)證，包括聯(lián)合化療治療方案和單藥治療方案。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“我們將繼續(xù)與相關(guān)方緊密合作，使帕博利珠單抗治療方案所證實的生存獲益，能夠造福更多中國患者。”

關(guān)于疾?。褐袊伟┝餍胁W(xué)

肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡[4]。大多數(shù)患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右[5]，治療現(xiàn)狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%[5]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短[6]，一般認(rèn)為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生[5]。

關(guān)于默沙東

一個多世紀(jì)以來，默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）已經(jīng)成為全球醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)先者，帶來藥品和**，攻克全球最為棘手的疾病。憑借處方藥、**、生物制品和動物保健品，我們與全球客戶緊密合作，為140多個市場提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。通過影響深遠(yuǎn)的政策、項目和合作關(guān)系，我們履行著對提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及社區(qū)的疾病 -- 包括癌癥、心血管代謝疾病、新興動物疾病、阿茲海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒 -- 推動其預(yù)防及治療。

關(guān)于默沙東中國

中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)娜?，向中國大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、**和服務(wù)，造福中國社會。

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