復(fù)星醫(yī)藥在研白血病新藥FN-1501獲FDA孤兒藥認(rèn)定

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-29

2019年11月28日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）關(guān)于FN-1501（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）用于急性髓性白血病治療獲得Orphan DrugDesignation（即孤兒藥認(rèn)定，下同）的函。

該新藥為復(fù)星醫(yī)藥經(jīng)中國(guó)藥科大學(xué)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，主要用于白血病治療。該新藥已先后于2017年10月、2017年12月獲美國(guó)FDA、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

截至本公告日，該新藥用于治療白血病、實(shí)體瘤于美國(guó)、澳大利亞、中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）處于I期臨床試驗(yàn)中。截至本公告日，于全球上市的與該新藥同靶點(diǎn)（FLT3）的新藥有諾華的Midostaurin、安斯泰來的Gilteritinib，于中國(guó)境內(nèi)尚無具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市。根據(jù)IQVIAMIDASTM最新數(shù)據(jù)，2018年度，與該新2藥同靶點(diǎn)的藥物于全球銷售額約為12,788萬美元。

截至2019年10月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入人民幣約7,297萬元（未經(jīng)審計(jì)；包括許可費(fèi)）。

截至本公告日，該新藥尚處于臨床試驗(yàn)階段。根據(jù)美國(guó)相關(guān)新藥研發(fā)的法規(guī)要求，該新藥尚需開展一系列臨床研究并經(jīng)藥品審評(píng)部門審批通過等，方可上市。

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