賽諾菲甘精胰島素注射劑糖德仕獲FDA批準(zhǔn)，用于治療兒童1型糖尿病

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作者：Mailman 來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)

2019-11-29

11月27日，賽諾菲（Sanofi）宣布其甘精胰島素注射劑糖德仕（Toujeo）獲FDA 批準(zhǔn)，用于治療6歲及以上的1型糖尿病兒童患者。此前，糖德仕僅能用于治療18歲以上的成人糖尿病患者。

糖德仕是一種長(zhǎng)效的甘精胰島素注射劑，甘精胰島素的規(guī)格為300U/mL。2015年2月，該藥物獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人1型糖尿病。糖德仕的主要競(jìng)爭(zhēng)者是諾和諾德（Novo Nordisk）的超長(zhǎng)效治療藥物地格曲德克，市場(chǎng)名為Tresiba。2018年，糖德仕的銷售額為8.4億美元，而Tresiba銷售額為12.2億美元。

賽諾菲以6至17歲的1型糖尿病患者為研究對(duì)象，針對(duì)糖德仕進(jìn)行了第一個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)——EDITION JUNIOR臨床試驗(yàn)，以比較糖德仕和甘精胰島素100U/mL（Gla-100）對(duì)該患者群體的臨床療效。該研究對(duì)463名1型糖尿病兒童和青少年患者進(jìn)行了為期一年的療效評(píng)估。

2019年11月初，賽諾菲在國(guó)際兒童和青少年糖尿病協(xié)會(huì)（ISPAD）第45屆年會(huì)上公布了EDITION JUNIOR臨床研究的數(shù)據(jù)。試驗(yàn)表明，患者分別接受糖德仕和Gla-100治療后，6個(gè)月內(nèi)的平均血糖水平均有相當(dāng)程度的降低，并且發(fā)生低血糖事件的風(fēng)險(xiǎn)相近。實(shí)際上，糖德仕療法引發(fā)嚴(yán)重低血糖和高血糖合并酮癥的風(fēng)險(xiǎn)在數(shù)值上更低。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）考慮擴(kuò)大糖德仕的適應(yīng)癥，用于治療兒童和青少年I型糖尿病患者。

賽諾菲（紐約證交所：SNY）成立于1973年，總部位于法國(guó)巴黎，是一家全球領(lǐng)先的制藥公司。該公司主要從事創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)、制造和營(yíng)銷，為醫(yī)務(wù)人員及患者提供創(chuàng)新解決方案。賽諾菲的業(yè)務(wù)領(lǐng)域涵蓋了糖尿病解決方案、**、創(chuàng)新藥物、消費(fèi)保健及其他新興市場(chǎng)，其產(chǎn)品可用于治療血栓、心血管疾病、糖尿病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、腫瘤和內(nèi)科疾病等。目前，該公司已在全球100多個(gè)國(guó)家及地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)。

兒童醫(yī)院普通兒科和糖尿病學(xué)系主任Thomas Danne說(shuō)：“1型糖尿病患者需要時(shí)刻注意血糖的高低，該疾病給醫(yī)學(xué)帶來(lái)了巨大挑戰(zhàn)。糖德仕的臨床試驗(yàn)結(jié)果令人鼓舞，它證明了該藥物對(duì)兒童1型糖尿病患者的治療潛力。”

賽諾菲全球發(fā)展主管Dietmar Berger表示：“全球50％至80％的1型糖尿病患者需要更優(yōu)良的治療選擇，以幫助他們將平均血糖水平降至正常范圍內(nèi)。通過(guò)研究?jī)和颓嗌倌晏悄虿』颊叩陌l(fā)病機(jī)制，我們希望為他們提供個(gè)性化的治療計(jì)劃，以幫助其更好地控制疾病。”

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