肺癌，作為惡性腫瘤之首是人人談之色變的疾病，其發(fā)病率和死亡率居高不下，讓人們膽戰(zhàn)心驚。癌癥的可怕，在于它常常給患者判了死刑，但可喜的是，隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)展，這些年來通過手術(shù)、放療、化療、靶向治療等療法的規(guī)范化診療，肺癌的生存預(yù)后有了顯著提高。近年來，腫瘤免疫治療作為新興的治療方法，更是改寫了以往的治療模式。
11月22日，來自河南的肺癌患者在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)博鰲恒大國際醫(yī)院完成注射肺癌免疫藥物——PD-L1抑制劑 Durvalumab （度伐利尤單抗注射液，商品名Imfinzi），這是中國內(nèi)地首位注射PD-L1抑制劑的肺癌患者。
11月24日，PD-L1抑制劑 Durvalumab（度伐利尤單抗注射液）在中國內(nèi)地的上市申請顯示處于「在審批」?fàn)顟B(tài)（受理號：JXSS1800040/JXSS1800041），這就意味著預(yù)計近期即將獲批成為中國內(nèi)地首個上市的PD-L1單抗藥物，用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除 Ⅲ 期非小細(xì)胞肺癌。
唯一獲批用于III期不可切NSCLC免疫治療藥物
肺癌分為I期、II期、III期、IV期肺癌。III期被稱為肺癌治療的“關(guān)鍵窗口期”。最新研究成果顯示，放化療聯(lián)合Durvalumab（度伐利尤單抗注射液）顯著提升III期不可切非小細(xì)胞肺癌的治療效果，約有50％患者有望實現(xiàn)“臨床治愈”。這是目前唯一獲批用于III期不可切非小細(xì)胞肺癌的免疫治療藥物。
2017年5月，美國 FDA 批準(zhǔn)阿斯利康 PD-L1 單抗 Imfinzi，用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
2018年2月，美國FDA又批準(zhǔn) Imfinzi 用于治療Ⅲ期不可手術(shù)切除，接受初始放化療的治療后無進(jìn)展的局部晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。這是近二十年首款獲批用于降低 III 期不可切除 NSCLC 疾病進(jìn)展風(fēng)險的療法，獲批主要基于PACIFIC研究（太平洋研究）結(jié)果。
PACIFIC是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期研究，入組 713 例不可手術(shù)切除的 III 期 NSCLC 同步放化療后未進(jìn)展的肺癌患者，隨機分組進(jìn)行 Imfinzi 或安慰劑治療。
研究顯示，相對于放化療，Durvalumab（度伐利尤單抗注射液）鞏固治療降低了32%的死亡風(fēng)險，中位無疾病進(jìn)展生存期（PFS）為17.2個月，至腫瘤復(fù)發(fā)時間延長了近１年。
2019年6月，在ASCO年會上，PACIFIC研究又公布了3年總生存率（OS）結(jié)果：57%。由于３年是免疫治療長期生存的拐點，后續(xù)進(jìn)入了長拖尾效應(yīng)階段，預(yù)期５年生存率可以達(dá)到50％，PACIFIC治療模式將徹底改變III期不可切非小細(xì)胞肺癌的診療模式，讓接近50%的III期不可切非小細(xì)胞肺癌患者實現(xiàn)“臨床治愈”。
數(shù)據(jù)公布之后，全球最權(quán)威的美國NCCN指南更新了III期肺癌的指南推薦，把同步放化療加Durvalumab（度伐利尤單抗注射液）免疫治療列為III期肺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
在博鰲，本次患者注射度伐利尤單抗就是依據(jù)這個指南進(jìn)行的。據(jù)悉，目前患者注射后情況良好，已返回家鄉(xiāng)接受進(jìn)一步治療。
放化療聯(lián)合免疫治療 徹底改寫臨床治療模式
“PD-L1抑制劑Durvalumab聯(lián)合放化療取得的精彩戰(zhàn)果，改寫了III期不可切除非小細(xì)胞肺癌的臨床治療模式，也是十幾年取得的重大臨床進(jìn)展”，患者的主治醫(yī)師、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副主任醫(yī)師畢楠教授表示：“20世紀(jì)初，放療聯(lián)合化療，可以降低20%-25%的死亡風(fēng)險，實現(xiàn)了重大突破，但從那之后十多年時間，臨床上多次嘗試了很多方法，治療效果依然沒有一個特別明顯的提高。如今放化療聯(lián)合免疫治療的效果公布，給患者帶來了很大的生存希望。”
“為什么放療能夠聯(lián)合免疫呢？”
在畢主任看來：“免疫治療與放療聯(lián)手，實現(xiàn)了1+1>2的效果，從機制上，放療可以殺死局部腫瘤，使腫瘤里的抗原釋放到血里面，起到原位瘤苗的作用，而且它作用在T細(xì)胞激活的四個作用階段中的第一個階段，即我們經(jīng)常說的CTL-4；而PD-1、PD-L1單抗，一般都是作用在T細(xì)胞激活的第二步和第四步，它作用在這一條通路的不同環(huán)節(jié)，就形成了雙打擊，所以產(chǎn)生1+1大于2的作用。”
不同的患者在接受放化療聯(lián)合免疫治療效果不同，除了PD-L1表達(dá)水平高低之外還會受到腫瘤冷熱之分的影響。
此外，畢主任表示，在免疫治療的IV期肺癌戰(zhàn)場，也有不少證據(jù)顯示，放療聯(lián)合免疫治療和更好的療效相關(guān)。
博鰲先行先試，中國內(nèi)地首個PD-L1抑制劑獲批在即
2019年9月16日《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》正式發(fā)布，《方案》表示，先行區(qū)使用的未經(jīng)中國注冊、臨床急需進(jìn)口的藥品的臨床數(shù)據(jù)，可以轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)，將縮短產(chǎn)品上市時間，降低全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國市場的成本，使國際企業(yè)有更高的積極性，將全球最好的藥物帶到中國市場，同時使更多患者獲益于全球最先進(jìn)的抗癌藥。
由于Durvalumab現(xiàn)在為止還沒有在我國正式上市，但患者又有很強烈的生存愿望，因此當(dāng)患者得知先行區(qū)這一特殊政策，就決定申請并率先在博鰲完成中國內(nèi)地首例Durvalumab注射。
在患者接受注射的兩天后，11月24日，PD-L1抑制劑 Durvalumab（度伐利尤單抗注射液）在中國內(nèi)地的上市申請顯示處于「在審批」?fàn)顟B(tài)（受理號：JXSS1800040/JXSS1800041），這就意味著 Durvalumab即將獲批成為中國內(nèi)地首個上市的PD-L1單抗藥物，用于治療同步放化療后未進(jìn)展的不可切除 Ⅲ 期非小細(xì)胞肺癌。
免疫治療療效得凸顯，臨床需求必將迎來爆發(fā)，隨著首款PD-L1抑制劑在中國內(nèi)地上市在即，其在臨床上最佳治療模式、獲益人群也成為關(guān)注焦點。
目前，美國NCCN指南已經(jīng)將放化療聯(lián)合Durvalumab列為III期不可切非小細(xì)胞肺癌的金標(biāo)準(zhǔn)，而關(guān)于其在中國的發(fā)展未來，畢主任建議：“由于人種、發(fā)病性別、發(fā)病原因（吸煙狀況）、發(fā)病情況（腺癌、基因突變）等原因，呼吁有更多針對中國患者的臨床研究，讓中國醫(yī)生更有針對性地使用治療方案，為中國患者帶來更多福音。”
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