2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥銷售規(guī)模10325億元，其中仿制藥銷售額7226億元，原研及國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額3099億元。近年來，優(yōu)先審評審批、醫(yī)保談判等政策為創(chuàng)新藥發(fā)展“亮綠燈”，而受一致性評價、全國集采等政策影響，仿制藥占化藥比重逐年降低，增速大幅放緩，創(chuàng)新藥將成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新引擎。
2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端原研藥TOP10品牌合計銷售額約500億元，多個已過專利期原研藥將逐漸退出藥品暢銷榜；獨家國產(chǎn)新藥TOP5品牌合計銷售額約105億元，阿帕替尼增長迅猛。2016年3月至今，CDE承辦受理的申報上市的1類新藥共計36個，其中10個品種已獲批上市，26個品種在審；2類改良型新藥有22個，其中3個品種已獲批上市，1個品種不批準，18個品種在審。
超7000億市場萎縮，創(chuàng)新藥成醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展新引擎
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥銷售額為10325億元，同比去年增長7.36%。其中仿制藥是“主力軍”，銷售額達7226億元，占整個化藥市場70%的比例，由4593個品種構(gòu)成，涉及2694個廠家；原研藥及國產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額達3099億元，占整個化藥市場30%的比例，由1073個品種構(gòu)成，涉及235個廠家。
從藥物治療類別看，原研藥及國產(chǎn)創(chuàng)新藥專注于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、呼吸系統(tǒng)用藥、感覺系統(tǒng)用藥、心血管系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)及代謝藥、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物等領(lǐng)域，而仿制藥則專注于全身用抗感染藥物、皮膚病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等。
圖1：2015-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端原研藥與仿制藥增速情況
近幾年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥、原研藥、仿制藥在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的增速均出現(xiàn)不同程度波動，而最大轉(zhuǎn)折點出現(xiàn)在2016年。2016年國家出臺了新藥優(yōu)先審評審批、首批國家醫(yī)保談判等政策，鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，提高了新藥用藥可及性，因此國產(chǎn)創(chuàng)新藥及原研藥得以快速發(fā)展。
米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)院中心總監(jiān)周春宣在近日召開的2019年全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上表示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端仿制藥的增速僅3.58%，低于化學藥整體增速，仿制藥占化藥市場比重逐年降低。
隨著仿制藥一致性評價持續(xù)推進，越來越多的省市暫停采購未過評藥品；首批4+7集采及聯(lián)盟集采開展，25個品種大幅降價，近日國務(wù)院發(fā)文要求2020年啟動擴品種集采；20個國家重點監(jiān)控藥品公布后，各省市也陸續(xù)發(fā)布目錄并執(zhí)行......受重點監(jiān)控、合理用藥、帶量采購等政策影響，仿制藥的增速將持續(xù)放緩，超7000億市場進一步萎縮。
2018年國務(wù)院機構(gòu)改革方案公布后，一個又一個鼓勵創(chuàng)新的政策下發(fā)，如簡化境外已上市藥品進口審批、進口抗癌藥零關(guān)稅等政策加速進口原研藥進入國內(nèi)市場，仿制藥一致性評價、國家?guī)Я坎少彽日叩贡茋鴥?nèi)藥企向新藥研發(fā)轉(zhuǎn)型......在諸多政策加持下，2019年國產(chǎn)創(chuàng)新藥及原研藥的增速將進一步提升，成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的“新引擎”。
5個獨家國產(chǎn)新藥賣得最火，已過專利期原研藥受挫
表1：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端原研藥TOP10品牌（單位：億元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端原研藥TOP10品牌合計銷售額500.84億元，10個藥品集中在降血脂、降血糖、降血壓等慢病用藥及抗腫瘤用藥領(lǐng)域。7個品牌5年復(fù)合增長率達到兩位數(shù)，羅氏的注射用曲妥珠單抗及利妥昔單抗注射液、阿斯利康的吸入用布地奈德混懸液增速較快。
輝瑞的阿托伐他汀鈣片及苯磺酸氨氯地平片、賽諾菲的硫酸氫氯吡格雷片已被納入首批4+7集采及聯(lián)盟集采，拜耳的阿卡波糖片大概率入選擴品種集采。這些已過專利期的藥品在全國大幅度降價，不久之后將陸續(xù)退出TOP10排名；羅氏的注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液保持快速增長，但復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥已獲批上市，三生國健、復(fù)宏漢霖已提交曲妥珠單抗生物類似藥的上市申請，羅氏在國內(nèi)將面臨這些生物類似藥的挑戰(zhàn)。
圖2：2016-2019年CDE受理的 5.1 類進口注冊受理號
雖然已過專利期原研藥會被優(yōu)質(zhì)仿制藥逐步代替，但專利原研藥迎利好。鼓勵創(chuàng)新的政策于2016年開始陸續(xù)發(fā)布，申請進口的原研藥也隨著增加，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年至今，CDE承辦受理的 5.1 類進口注冊受理號（含補充申請）已達215個。
表2：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端獨家國產(chǎn)新藥TOP5品牌（單位：億元）
5個獨家國產(chǎn)新藥在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端合計銷售額105.03億元，石藥恩必普藥業(yè)有2個品種上榜，丁苯酞軟膠囊是國內(nèi)第3個自主研發(fā)的國家1類新藥，也是國際上首個用于急性缺血性腦卒中多個病理環(huán)節(jié)的創(chuàng)新藥物，丁苯酞氯化鈉注射液相對于軟膠囊從劑型上更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用；恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月獲批上市，2015年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額即突破5億元，增速迅猛。
44個新藥在審，恒瑞、人福猛攻抗腫瘤藥、**劑
我國對新藥的定義經(jīng)歷了多次變更，從1985年“我國未生產(chǎn)過的藥品”，到2002年更改為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，直到2015年才確定為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，新藥從“中國新”到“全球新”的轉(zhuǎn)變，整整摸索了30年。2016年3月4日，《化學藥品注冊分類工作改革方案》正式出臺，明確定義了創(chuàng)新藥、改良型新藥以及仿制藥。
根據(jù)新化學藥品注冊分類方案，新藥包括境內(nèi)外均未上市的1類創(chuàng)新藥以及境內(nèi)外均未上市的2類改良型新藥。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2016年3月至今，CDE承辦受理的申報上市的1類新藥共計36個（以藥品名+企業(yè)計，下同），其中10個品種已獲批上市，26個品種在審；2類改良型新藥有22個，其中3個品種已獲批上市，1個品種不批準，18個品種在審。
表3：2016年3月至今申報上市的國產(chǎn)新藥（不含生物藥）
自2016年實施新藥優(yōu)先審評審批后，特殊審評審批、原輔包關(guān)聯(lián)審評審批等政策陸續(xù)出臺，大大提高了新藥審評審批速度，新藥上市速度得以提升。44個在審新藥有26個屬于1類創(chuàng)新藥，其中有6個品種被納入優(yōu)先審評，有1個品種被納入特殊審評，有14個品種既被納入優(yōu)先審評，也被納入特殊審評。
44個在審新藥涵蓋10個藥物治療大類，其中有15個品種屬于抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑，有11個品種屬于全身用抗感染藥物，有8個品種屬于神經(jīng)系統(tǒng)藥物；從申請企業(yè)看，恒瑞醫(yī)藥、豪森藥業(yè)均以2個1類新藥、1個2類新藥并列首位，人福有2個1類新藥申報上市，均為**鎮(zhèn)痛藥。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月25日，如有疏漏，歡迎指正！
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