全球首個穩(wěn)定期慢阻肺三聯(lián)吸入制劑日前在國內(nèi)獲批上市，標志著國內(nèi)慢阻肺治療進入新紀元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗哮喘及慢阻肺用藥市場規(guī)模近260億元，TOP10品牌中有8個為外資品牌，阿斯利康獨占3席，合計銷售額超百億。抗哮喘及慢阻肺藥物大部分為吸入劑，技術(shù)壁壘較高，目前國內(nèi)有17個品種暫未有仿制藥獲批上市，正大天晴、健康元等17家企業(yè)已著手布局。
全球首個三聯(lián)療法誕生，慢阻肺治療進入新紀元
日前，葛蘭素史克宣布，公司研發(fā)的糠酸氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅吸入粉霧劑（商品名全再樂）獲得國家藥監(jiān)局批準上市，該產(chǎn)品為全球首個用于穩(wěn)定期慢阻肺治療的三聯(lián)吸入制劑，含有吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）、長效抗膽堿能藥物（LAMA）和長效β2受體激動劑（LABA）3種藥物成分，通過GSK獨有的干粉吸入裝置進行每日一次給藥。
最新數(shù)據(jù)顯示，中國約有近1億人罹患慢阻肺，且近年來患病率逐年提高，40歲及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至2018年的13.7%。目前國內(nèi)治療慢阻肺的藥物主要有ICS、支氣管擴張劑（支擴劑）等，慢阻肺臨床治療指南（GOLD2019）肯定了支擴劑在慢阻肺維持治療中的基石地位，同時推薦聯(lián)用ICS和支擴劑或三聯(lián)療法用于急性加重期。
從單方制劑到雙聯(lián)治療，再到三聯(lián)治療，治療藥物的迭代給患者提供更多的用藥選擇。雖然目前國內(nèi)慢阻肺用藥市場仍以糖皮質(zhì)激素為代表的單方制劑為主，但研究證明，三聯(lián)治療能夠顯著改善慢阻肺患者的生活質(zhì)量和肺功能，并顯著降低患者急性加重，減少住院率，同時能降低慢阻肺患者全因死亡率，為患者提供一個新的、更好的用藥選擇。
國內(nèi)市場近260億元，TOP10品牌外企“稱王”
哮喘與慢阻肺都屬于慢性氣道炎癥性疾病，且兩種疾病發(fā)生在同一位患者身上的概率并不低，因此在治療藥物方面具有很高的重疊性。目前國內(nèi)治療哮喘及慢阻肺的藥物主要有兩類：一是糖皮質(zhì)激素、抗白三烯藥物、炎癥介質(zhì)阻釋劑和拮抗劑等抗炎藥；二是β2受體激動劑、黃嘌呤類藥物和抗膽堿藥物等支氣管擴張劑。
圖1：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗哮喘及慢阻肺藥銷售情況（單位：億元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來，抗哮喘及慢阻肺藥在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額逐年上漲，2016年首次突破200億元，2018年達258.76億元，同比增長12.98%。2018年抗哮喘及慢阻肺藥在其所屬大類呼吸系統(tǒng)藥物中占據(jù)52%的市場份額，且占比有逐年上升的趨勢。
從抗哮喘及慢阻肺藥物分類看，激素類藥物近年來在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的市場份額總體呈上升趨勢，而β受體激動藥物、白三烯受體拮抗劑與抗膽堿類藥物保持平穩(wěn)擴容，茶堿類藥物的市場萎縮較為明顯。
表1：2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端抗哮喘及慢阻肺TOP10品牌
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
目前國內(nèi)治療哮喘及慢阻肺的藥物仍以單方制劑為主，TOP10品牌中有8個為外資品牌，其中阿斯利康獨占3席，普米克令舒、信必可都保、博利康尼3款產(chǎn)品在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均超10億元，合計銷售額超過100億元。
僅5個品種過評，正大天晴、健康元......搶首仿
表2：抗哮喘及慢阻肺藥過評情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
同化藥注射劑一樣，抗哮喘及慢阻肺藥物過評難度大，目前還未有企業(yè)通過一致性評價補充申請而過評。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，抗哮喘及慢阻肺藥物僅5個品種有企業(yè)過評，深圳太太藥業(yè)的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液及復(fù)方異丙托溴銨吸入溶液、杭州民生濱江制藥的孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片均按新注冊分類申報上市，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價，長春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒雖然按舊6類申報上市，但按新注冊分類進行審評審批，獲批生產(chǎn)后視同通過一致性評價。
表3：抗哮喘及慢阻肺藥一致性評價在審情況
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
5個品種已有企業(yè)提交一致性評價補充申請，目前均處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。多索茶堿注射液最多企業(yè)布局，該產(chǎn)品在2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為8.22億元，國內(nèi)有14家藥企（含進口）擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。
國內(nèi)已上市且常用的抗哮喘及慢阻肺藥物大部分為吸入劑，由于技術(shù)壁壘高，所以仿制難度大，其價值在于快和準，如果能夠搶到首仿或二仿，就可以盡早獲得專利紅利帶來的商業(yè)機會。
表4：未有仿制藥上市且已有仿制藥企業(yè)布局的抗哮喘及慢阻肺藥
注：帶*為最早提交上市申請
（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
目前國內(nèi)有17個抗哮喘及慢阻肺藥物暫未有仿制藥上市銷售且已有企業(yè)提交上市申請，布局沙美特羅替卡松粉吸入劑的企業(yè)最多，已有6家藥企提交上市申請，有望打破原研壟斷的局面。
圖2：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端沙美特羅替卡松粉吸入劑銷售情況（單位：億元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局）
沙美特羅替卡松粉吸入劑是由葛蘭素史克研發(fā)的，由長效β2受體激動劑昔萘酸沙美特羅與糖皮質(zhì)激素丙酸氟替卡松組成的固定劑量復(fù)方制劑，最早于1999年3月在英國上市，銷售峰值達52.74億英鎊。近年來在國內(nèi)銷售額有所波動，但保持在10億元以上，2018年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額為15.49億元，同比增長10.06%。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至11月22日，如有疏漏，歡迎指正！
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