新《藥品管理法》即將執(zhí)行，已有4省取消GMP/GSP認(rèn)證

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來源：制藥網(wǎng)

2019-11-28

今年11月25日，廣西自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)文，明確規(guī)定自2019年12月1日起，取消“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證”和“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證”行政許可事項，且不再受理相關(guān)申請。加上此前的浙江省、河北省、江西省，這已經(jīng)是第4個要取消GMP/GSP認(rèn)證的省份。

這一切都與8月26日，《中華人民共和國藥品管理法》修訂案審議通過后，釋放出GMP、GSP認(rèn)證取消的信號有關(guān)。新《藥品管理法》對舊法進行大刀闊斧的修訂，其中刪除了“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》/《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書”的相關(guān)規(guī)定，施行了三十年有余的GMP/GSP認(rèn)證制度因此將在12月1日正式退出歷史舞臺。

其實早在2014年，逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證的聲音就不斷傳出，有消息稱未來國家將把認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為的監(jiān)管將會結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強日常監(jiān)督檢查力度。

2017年11月29日，食藥監(jiān)總局在發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》中提出，初次提出要按照“兩證合一”的要求積極推進將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證整合為一項行政許可，將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證整合為一項行政許可。對于GMP/GSP認(rèn)證，國家將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。而之后發(fā)布的種種政策，也都證明了取消GMP/GSP認(rèn)證是國家做了長足準(zhǔn)備之后做出的慎重決定。

以前，很多人盼望著取消GMP/GSP認(rèn)證，是因為絕大數(shù)人都認(rèn)為認(rèn)證的過程太麻煩。但是，真正取消認(rèn)證之后，監(jiān)管部門真的會不來查嗎？恰恰相反，取消GMP、GSP認(rèn)證并不意味著放松監(jiān)管，GMP、GSP認(rèn)證與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行政許可合二為一，將提高行政許可的門檻，或?qū)⑹剐略O(shè)企業(yè)“入行”難度增加。同時，針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的飛檢頻率與力度也不斷增加。

就像2019年7月18日，國家就曾發(fā)布過《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，其目的就在于構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系。

所以盡管GMP/GSP認(rèn)證被取消，但從目前國家藥監(jiān)局和各省都在積極建立專門的藥品檢查員隊伍來看，企業(yè)日常檢查和飛行檢查增加力度和頻率一定會增加。

事實上，在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)近20年來的高速發(fā)展中，如果沒有GMP/GSP，沒有企業(yè)的努力，當(dāng)下的制藥工業(yè)水平絕達不到現(xiàn)在的水平。但發(fā)展也意味著變化，技術(shù)提升了，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)也該隨之改變了。業(yè)內(nèi)人士表示，GMP(包括GSP)應(yīng)該是地板而不是天花板。做好產(chǎn)品是應(yīng)該的，醫(yī)藥企業(yè)按照GMP/GSP規(guī)范生產(chǎn)也應(yīng)該是基本的配置要求。

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