11月26日，太極集團(tuán)發(fā)布公告稱，近日公司控股子公司西南藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：西南藥業(yè)）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于異煙肼片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào)為 2019B04221），異煙肼片（100mg）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
異煙肼是世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的一線抗結(jié)核藥，是抗結(jié)核治療標(biāo)準(zhǔn)療法中的基礎(chǔ)藥物。異煙肼片也是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄（2019 版）》甲類藥品。
異煙肼原研制劑 1952 年 11 月上市，生產(chǎn)廠家為 SANDOZ INC。截至公告日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)有 379 家企業(yè)擁有該產(chǎn)品的生產(chǎn)批文，10家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理，其中通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)共 5 家，分別是宜昌人福藥業(yè)、沈陽紅旗制藥、華中藥業(yè)、廣東華南藥業(yè)以及西南藥業(yè)。
來源：CDE官網(wǎng)
2018 年，該藥品在中國(guó)地級(jí)以上城市公立醫(yī)院銷售總額約7679 萬元；在中國(guó)地級(jí)以上城市零售藥房，縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院銷售總額約 1,200 萬元（以上數(shù)據(jù)來源 Menet 數(shù)據(jù)庫）。2018 年西南藥業(yè)異煙肼片實(shí)現(xiàn)銷售收入 309萬元。
公告還透露，截止目前，西南藥業(yè)對(duì)該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 486 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
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