豪森藥業(yè)甲磺酸氟馬替尼獲批上市

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作者：Holly 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-28

11 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)的 1 類新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血?。≒h+CML）慢性期成人患者。

11 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，已批準(zhǔn)江蘇豪森藥業(yè)的 1 類新藥甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療費(fèi)城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者。

甲磺酸氟馬替尼是中國首個(gè)自主研發(fā)的新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI），研發(fā)歷時(shí)已超過十年，于2018年7月提交上市申請(qǐng)，并于當(dāng)年9月被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

從結(jié)構(gòu)上看，氟馬替尼是在伊馬替尼分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)和修飾，獨(dú)特機(jī)制賦予其強(qiáng)效、高選擇性，可以認(rèn)為是升級(jí)版的格列衛(wèi)。臨床前研究結(jié)果表明，氟馬替尼抑制野生型及常見突變作用更強(qiáng)，且對(duì)伊馬替尼耐藥的ABL激酶選擇性優(yōu)于常用TKI，“脫靶”現(xiàn)象更少。

2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)上（ASCO），中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院劉兵城教授展示了一項(xiàng)氟馬替尼慢性髓系白血病治療的多中心、隨機(jī)、對(duì)照 III 期臨床研究（摘要號(hào) 7004）結(jié)果。結(jié)果顯示，對(duì)于我國初診慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，氟馬替尼與伊馬替尼的安全性相當(dāng)，但氟馬替尼在 3 個(gè)月、6 個(gè)月和 12 個(gè)月時(shí)的療效均優(yōu)于伊馬替尼。

慢性粒細(xì)胞白血病是人類歷史上第一種可以通過小分子靶向藥物進(jìn)行有效治療的癌癥，2000年針對(duì)CML致病基因的第一代TKI甲磺酸伊馬替尼問世后，患者生存期明顯延長(zhǎng)。伊馬替尼的出現(xiàn)讓這種惡性疾病變成可控的慢性病，但“美中不足”的是，有部分患者出現(xiàn)耐藥或不耐受而使治療面臨障礙，即便已有二代TKI上市，其副作用方面仍引發(fā)關(guān)注。甲磺酸氟馬替尼的上市將為我國Ph+CML慢性期成人患者提供新的用藥選擇，填補(bǔ)未被滿足的治療需求。

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