提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，還需把住制藥裝備市場準(zhǔn)入關(guān)

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來源：制藥網(wǎng)

2019-11-27

經(jīng)過多年的發(fā)展，我國制藥工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提高，同時在系列醫(yī)改政策推行下，行業(yè)集中度不斷提升，具備經(jīng)驗、技術(shù)、實力的藥企不斷脫穎而出，在各個細(xì)分領(lǐng)域呈現(xiàn)出強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢。

“保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，有必要實行制藥裝備質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度。一旦行業(yè)門檻太低，有的企業(yè)會對自己放松要求，技術(shù)薄弱，設(shè)備質(zhì)量又低劣，怎么能給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來好處？這對于企業(yè)市場競爭而言也不公平。”日前，有藥機(jī)人如是表示。

　　國產(chǎn)制藥裝備行業(yè)門檻低

　　存在諸多“通病”

　　經(jīng)過多年的發(fā)展，我國制藥工業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平不斷提高，同時在系列醫(yī)改政策推行下，行業(yè)集中度不斷提升，具備經(jīng)驗、技術(shù)、實力的藥企不斷脫穎而出，在各個細(xì)分領(lǐng)域呈現(xiàn)出強(qiáng)者恒強(qiáng)的趨勢。2019年，在帶量采購、醫(yī)?？刭M等醫(yī)藥政策的影響下，藥企加強(qiáng)研發(fā)投入，對制藥裝備的采購需求和更新?lián)Q代要求也不斷提升。

　　然而與德國、日本的知名企業(yè)相比，國產(chǎn)的制藥裝備行業(yè)生產(chǎn)工藝水平偏低，產(chǎn)品抽樣合格率低，并且市場上抄襲之風(fēng)盛行，假冒、偽劣產(chǎn)品屢禁不止，過去制藥裝備企業(yè)的低價、低水平重復(fù)生產(chǎn)模式也已經(jīng)不再適用于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)以及制藥行業(yè)的需求。并且很多企業(yè)在將制藥裝備產(chǎn)品推向海外市場的途中，也因產(chǎn)品質(zhì)量無法與國際通行做法接軌而受到阻礙。

　　就國產(chǎn)制藥裝備普通存在的“通病”來看，包括制藥裝備廠商大多都是中、小型企業(yè)，技術(shù)資金薄弱，設(shè)計、制造能力不強(qiáng)，有的企業(yè)不具備產(chǎn)品檢驗?zāi)芰?，有的企業(yè)管理不規(guī)范，有的不按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)等。

　　另外，在互聯(lián)網(wǎng)時代，很多新進(jìn)入該領(lǐng)域的企業(yè)可能會憑借其“華麗”的包裝形象，銷售低價、低質(zhì)量甚至復(fù)制來的產(chǎn)品，嚴(yán)重擾亂市場公平競爭秩序，給使用這些劣質(zhì)產(chǎn)品的藥企利益也帶來負(fù)面的影響。

　　提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量

　　還需把住裝備市場準(zhǔn)入關(guān)

　　藥品作為特殊商品，關(guān)乎千家萬戶的健康安全，制藥裝備作為藥品生產(chǎn)的專用設(shè)備，其性能好壞也會影響藥品的質(zhì)量。

　　筆者了解到，實際上，一直以來，業(yè)內(nèi)都在呼吁制藥裝備行業(yè)應(yīng)實行質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度，不僅是為了規(guī)范制藥裝備市場行為，助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更是為了提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障藥品消費者的生命安全，助力制藥行業(yè)健康發(fā)展。

　　例如，中國制藥裝備協(xié)會副理事長兼秘書長石青就曾建議引入制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量安全市場準(zhǔn)入制度。

　　她認(rèn)為，這應(yīng)是一項為保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，具備規(guī)定裝備條件的生產(chǎn)者才允許進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動、具備規(guī)定條件的制藥裝備才允許生產(chǎn)銷售的監(jiān)管制度。同時也是從我國的實際情況出發(fā)，為保證藥品的質(zhì)量安全所采取的一項重要措施。

　　結(jié)語

　　總的來看，隨著我國制藥工業(yè)的不斷發(fā)展，制藥裝備市場規(guī)模不斷擴(kuò)大的同時，行業(yè)集中度也不斷提升，市場競爭愈加激烈。

　　在GMP要求日趨嚴(yán)格，并且藥機(jī)行業(yè)不斷嘗試“從仿制到逐步實現(xiàn)自主創(chuàng)新”，從“制藥機(jī)械大國向制藥裝備強(qiáng)國”努力的背景下，制定一套符合國內(nèi)市場要求、運行有效的制藥裝備質(zhì)量安全監(jiān)管制度迫在眉睫，必須從企業(yè)的生產(chǎn)裝備方面把住市場準(zhǔn)入關(guān)。