羅氏Xofluza致耐藥性升高但這對兒童患者可能并非好事

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-27

雖然面臨基因突變導致的耐藥增加，近期Xofluza在后續(xù)研究中還是取得了一些勝利。9月份發(fā)布的一項研究結果表明，Xofluza能夠降低健康人被家人患者感染的機會，Xofluza組中約有2％的人在暴露后感染了流感，安慰劑組的這一比例高達14％。

一名11歲日本男孩被診斷出感染了H3N2流感病毒，隨后他接受了羅氏基因泰克流感藥物Xofluza處方治療，幾天后他停止了對該藥產生療效反應。不久后，小男孩的妹妹也感染了這種病毒，基因測試顯示她患有的流感為H3N2的突變形式，這使得她對Xofluza產生抵抗力。

這兩個孩子的情況，包括威斯康星大學麥迪遜分校領導的一項臨床試驗得出的結論可能與羅氏開發(fā)Xofluza的初衷背道而馳。研究人員在《自然微生物學雜志》上發(fā)文稱，Xofluza可能不是兒童流感預防的最佳選擇。

去年秋天，F(xiàn)DA批準了Xofluza用于12歲以上的流感患者。羅氏稱將繼續(xù)在12歲以下的兒童中研究這種藥物的預防效果。

然而，目前的試驗數(shù)據、耐藥性突變的出現(xiàn)引發(fā)了威斯康星大學病理生物學教授Yoshihiro Kawaoka對該藥實際療效的擔憂。為此，他設計了一項研究，從H1N1或H3N2患者中收集流感病毒樣本，并對Xofluza治療前后的患者基因進行測序。

試驗團隊在治療前測試了40例成人的H3N2樣本和101例兒童的H3N2樣本，發(fā)現(xiàn)其中兩個具有耐藥性突變的流感患者均為兒童。他們還在治療前后對四名成人和十二名兒童進行了測試，其中有4名兒童出現(xiàn)了抗藥性突變，成年人中未發(fā)現(xiàn)此類突變。雖然在H1N1組中治療前沒有發(fā)現(xiàn)突變，但是接受治療后23％的患者發(fā)生了突變，且大多數(shù)是兒童。

威斯康星大學的研究人員想了解更多有關抗性突變發(fā)揮作用的具體信息，他們采用了突變型H1N1和H3N2病毒，在倉鼠和雪貂中對其進行了測試。研究發(fā)現(xiàn)，這種突變病毒將繼續(xù)完成復制，并且具有突變形式流感的雪貂可以將其傳染給其他健康的動物。

基因泰克臨床科學總監(jiān)兼流感和傳染病產品開發(fā)全球負責人Barry Clinch博士表示，公司將與其日本市場合作伙伴鹽野義和日本國立傳染病研究所（NIID）合作以便更好地了解和研究這些新的發(fā)現(xiàn)。

Clinch說，研究中描述的病毒變體的出現(xiàn)是抗病毒藥的正常特性，羅氏Tamiflu等較早期的抗病毒藥也出現(xiàn)了類似的突變，在兒童中突變案例也比成年人更常見。他還透露，羅氏、基因泰克和鹽野義正在推進一項全球性3期研究，以了解對耐Xofluza的菌株易感性降低的病毒變體的發(fā)生和潛在的臨床影響。此外，一項針對12歲以下兒童的全球性研究的積極結果將于2020年初提交給FDA。

雖然面臨基因突變導致的耐藥增加，近期Xofluza在后續(xù)研究中還是取得了一些勝利。9月份發(fā)布的一項研究結果表明，Xofluza能夠降低健康人被家人患者感染的機會，Xofluza組中約有2％的人在暴露后感染了流感，安慰劑組的這一比例高達14％。Clinch當時表示，這些數(shù)據對于將Xofluza確立為預防性治療藥物以及說服付款人至關重要。

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