利魯唑口腔膜劑獲美國FDA批準上市

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作者：newborn 來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-26

ALS是一種進行性、致死性神經(jīng)肌肉疾病，早期癥狀通常包括肌肉無力或逐漸僵硬，所有自主控制的肌肉都會逐漸受到影響，患者會失去說話、進食、移動甚至呼吸的能力。

Aquestive Therapeutics是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化差異化產(chǎn)品以解決特定治療挑戰(zhàn)的專業(yè)制藥公司。近日，該公司宣布，美國FDA已批準Exservan（riluzole，利魯唑）口腔膜劑，用于肌萎縮側索硬化癥（ALS）患者的治療。該批準較處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期提前了一周。2018年1月，F(xiàn)DA授予了Exservan治療ALS的孤兒藥資格。

就在兩周前，Aquestive Therapeutics與意大利專注于神經(jīng)科學的制藥公司Zambon S.p.A達成了授權協(xié)議，在歐洲開發(fā)和商業(yè)化Exservan。

Exservan是利魯唑的一種口腔膜劑，利魯唑是FDA批準的第一種治療ALS的藥物，用于推遲ALS患者對呼吸機的依賴、延長生命。利魯唑自1995年12月以來作為片劑上市銷售，品牌名為Rilutek。在美國，Rilutek由Covis Pharma銷售，賽諾菲擁有該藥在美國以外市場的權利。在臨床研究中，Exservan證明了與參考藥物Rilutek的藥物動力學等效性。其他的臨床研究還評估了ALS患者服用利魯唑口腔膜劑的能力。

截止目前，已有4款藥物獲FDA批準治療ALS，除了Exservan（利魯唑口腔膜劑）和Rilutek（利魯唑片劑），之外，還包括Tiglutik（利魯唑混懸劑）、Radicava（edaravone，依達拉奉靜脈注射液），但所有這些藥物均不能完全治愈、終止或逆轉ALS疾病的進程，但可以幫助緩解特定癥狀并減緩疾病進展。

作為一款口腔膜劑，Exservan將為針對傳統(tǒng)藥物存在吞咽或給藥困難的患者帶來希望。Exservan可以安全、方便地給藥，每日2次，不需要喝水服用，這就解決了許多有吞咽困難的ALS患者面臨的服藥挑戰(zhàn)。

ALS是一種進行性、致死性神經(jīng)肌肉疾病，早期癥狀通常包括肌肉無力或逐漸僵硬，所有自主控制的肌肉都會逐漸受到影響，患者會失去說話、進食、移動甚至呼吸的能力。大多數(shù)ALS患者死于呼吸衰竭，通常在癥狀首次出現(xiàn)3-5年內(nèi)死亡。據(jù)估計，在美國多達3萬例、歐洲多達5.2萬例ALS患者。據(jù)估計，到2040年，全球ALS患者將達到37.6萬例。

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