醫(yī)療器械開始步入嚴(yán)管時(shí)代，10家違規(guī)企業(yè)停產(chǎn)整改！

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來源：制藥網(wǎng)

2019-11-26

11月20日，湖南省藥監(jiān)局公示了10則關(guān)于近期對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查的結(jié)果。飛行檢查組發(fā)現(xiàn)，涉及的10家企業(yè)問題頻出，被予以停產(chǎn)整改處理。

　　11月20日，湖南省藥監(jiān)局公示了10則關(guān)于近期對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查的結(jié)果。飛行檢查組發(fā)現(xiàn)，涉及的10家企業(yè)問題頻出，被予以停產(chǎn)整改處理。

　　檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷包括：機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析與改進(jìn)等方面存在缺陷，存在的問題嚴(yán)重的企業(yè)，在機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面存在6項(xiàng)嚴(yán)重性問題和6項(xiàng)一般性問題，被藥監(jiān)局予以停產(chǎn)整改的處理。除此之外，還有3家企業(yè)均處于停產(chǎn)狀態(tài)。

　　從這些缺陷可見，監(jiān)管對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范要求更上了一層樓。有業(yè)內(nèi)人士表示，晚起步的醫(yī)療器械迎來嚴(yán)峻的監(jiān)管審查了！器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

　　數(shù)據(jù)顯示，2018年醫(yī)療器械市場(chǎng)容量約為6500億。另外，《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》預(yù)期，未來十年將是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的“黃金時(shí)期”。2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，預(yù)計(jì)2021-2022年此項(xiàng)收入有望突破萬億元。

　　在如此龐大的市場(chǎng)規(guī)模下，如何能保障產(chǎn)品質(zhì)量和公眾的安全成為監(jiān)管部門和企業(yè)共同面臨的一道難題。

　　2018年6月，國家藥監(jiān)局開啟《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作，加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并制定一系列規(guī)章規(guī)范性文件，包括嚴(yán)查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和銷售活動(dòng)，圍繞保障醫(yī)療器械安全有效這一目標(biāo)，監(jiān)管部門提質(zhì)提速審評(píng)審批制度，嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械。

　　此前在全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，2019年醫(yī)療器械行業(yè)五項(xiàng)重點(diǎn)工作有了部署。包括推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)治理，筑牢安全底線；強(qiáng)化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力；強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，增強(qiáng)監(jiān)管合力；強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管水平等。

　　隨后在2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號(hào))》。通告顯示，藥監(jiān)局對(duì)手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒、無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)(電子血壓計(jì))等5個(gè)品種130批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，結(jié)果發(fā)現(xiàn)共有12批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　除了湖南省以外，多地市市場(chǎng)監(jiān)管局積極落實(shí)省藥品監(jiān)管局有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管要求，組織開展醫(yī)療器械各類專項(xiàng)檢查，著力強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)防控，醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作取得較好成效。

　　總的來看，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)迎來了全新的監(jiān)管模式。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著未來醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨嚴(yán)，一大批中小型企業(yè)將會(huì)退出市場(chǎng)，同時(shí)隨著行業(yè)的準(zhǔn)入門檻提升，龍頭企業(yè)將迎來重大利好，行業(yè)集中度將不斷提高。