截止到11月21日，CDE受理一致性評價受理號達(dá)1589個(452家企業(yè)的436個品種。按補(bǔ)充申請計，下同)；已過評受理號達(dá)294個(120個品種)。本周（11月14日至11月21日）有5個品種過評，揚(yáng)子江、恩華、樂普等企業(yè)又添首家過評重磅品種；15個品種獲承辦，石家莊四藥多品種齊獲承辦。
過評詳情
5品種過評，4個首家
本周5個品種（6個品規(guī)）通過一致性評價，其中有4個品種是首家過評。
本周一致性評價過評詳情
奧美拉唑腸溶膠囊
奧美拉唑腸溶膠囊，為質(zhì)子泵抑制劑，臨床用于胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合征的治療。由阿斯利康研發(fā)，是第一個上市的質(zhì)子泵抑制劑，1988年獲歐盟批準(zhǔn)上市，同年在國內(nèi)上市。奧美拉唑腸溶膠囊曾一度成為國際超級重磅炸 彈藥，銷售額最高達(dá)達(dá)60億美元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)奧美拉唑腸溶膠囊市場批文共計有111條，涉及生產(chǎn)廠家97家，一致性評價申報企業(yè)有5家，分別是羅欣、揚(yáng)子江、海南海靈化學(xué)制藥、常州四藥、浙江金華康恩貝生物制藥。但是由于奧美拉唑腸溶膠囊被業(yè)界公認(rèn)是289目錄中技術(shù)難度最高，BE風(fēng)險很大的緩控釋制劑，遲遲未有企業(yè)宣布一致性評價。
本周，揚(yáng)子江藥業(yè)率先突破難關(guān)，首家過評，在藥品集中采購品種擴(kuò)圍即將到來之際，相信具有極好的競爭優(yōu)勢。截止目前揚(yáng)子江過評品種已達(dá)15個，其中10個品種為首家通過。
圖片來源：揚(yáng)子江官微
纈沙坦膠囊
纈沙坦膠囊為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，重磅降血壓藥，用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。
纈沙坦膠囊的原研企業(yè)為諾華制藥，據(jù)樂普企業(yè)公告顯示，目前纈沙坦國內(nèi)總銷售額在30-50億元，其中原研占比約75%；此外據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，2018年纈沙坦膠囊國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)9.37億元，7.58億為諾華提供，占比高達(dá)80.96%。
現(xiàn)樂普該品種首家通過一致性評價，必將向原研諾華發(fā)起挑戰(zhàn)，瓜分其市場份額。
環(huán)孢素軟膠囊
環(huán)孢素軟膠囊為免疫抑制劑，主要適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)（GVHD）；同時適用于內(nèi)源性葡萄膜炎、銀屑病、異位性皮炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、腎病綜合征等非移植性適應(yīng)癥。
環(huán)孢素軟膠囊由諾華制藥研發(fā)，1995年7月獲美國FDA批準(zhǔn)在美國上市；1996年中美華東在國內(nèi)首家仿制上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)共計有11家企業(yè)持有該藥生產(chǎn)批文。2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)3.31億元，首仿企業(yè)杭州中美華東制藥占比超原研企業(yè)達(dá)52.14%，本周過評該品品種一致性評價的企業(yè)華北制藥醫(yī)院占比排第三，12.18%。
值得提及的是杭州中美華東制藥的該品種于今年年初一致性評價通過，故本周華北制藥為國內(nèi)第二家過評該品種的企業(yè)，是否將進(jìn)一步壓縮原研企業(yè)在國內(nèi)的市場空間，直接取代原研，拭目以待。
羥苯磺酸鈣膠囊
羥苯磺酸鈣膠囊預(yù)防和治療糖尿病性視網(wǎng)膜病變的首選藥物，國家醫(yī)保乙類藥品。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，近年來，該品種國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額持續(xù)上升，2018年8252.43萬元，同比上漲11.76%。
目前國產(chǎn)羥苯磺酸鈣膠囊生產(chǎn)企業(yè)有6家，僅上海朝暉藥業(yè)和寧夏康亞藥業(yè)申報一致性評價，其中朝暉藥業(yè)樣本醫(yī)院銷售額占比最多，寧夏康亞藥業(yè)排名第四，本周寧夏康亞藥業(yè)首家通過一致性評價，且為寧夏地區(qū)首個通過一致性評價品種，有望獲得政策紅利的同時，實現(xiàn)市場的迅速放量。
利培酮分散片
利培酮為國內(nèi)治療**分裂癥的常用藥，是國內(nèi)外多個指南一線、首選用藥。
目前原研藥暫未在國內(nèi)上市，且據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，利培酮分散片國產(chǎn)市場批文僅3條，僅涉及華海和恩華兩家企業(yè)，此前華海藥業(yè)該品種已通過一致性評價，本周恩華藥業(yè)過評，兩雄偉爭霸，誰將更盛一籌？
此外，恩華藥業(yè)利培酮除分散片過評外，片劑已于今年2月獲批補(bǔ)充，截止目前恩華藥業(yè)共計有3個品種通過一致性評價。
申報受理
15個品種獲承辦，石家莊四藥3個重磅品種齊發(fā)
本周CDE新增一致性評價受理號21個（15個品種），注射劑申報成為了主流，共有14個受理號8個注射劑申報獲受理，首家申報的品種僅1個，為太陽石藥業(yè)的蒙脫石顆粒。
本周一致性評價申報受理詳情
截止目前注射劑一致性評價申報受理號達(dá)487個（128個品種），本周值得關(guān)注的是石家莊四藥3個注射劑相繼獲得受理，分別是醋酸鈉林格注射液、氯化鉀注射液和鹽酸氨溴索氯化鈉注射液；且截止11月21日，石家莊四藥一致性評價申報受理號共計有15個（9個品種），其中7個為注射劑，在注射劑一致性評價正式開始，搶跑已然開始，后續(xù)或?qū)②A得注射劑過評大紅利，可期可待。
石家莊四藥一致性評價詳情
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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