制藥行業(yè)中，潔凈度級(jí)別≥100級(jí)的潔凈車(chē)間的高效過(guò)濾器在安裝前必須作現(xiàn)場(chǎng)檢漏，重點(diǎn)是檢查過(guò)濾器有無(wú)破損、漏泄等自身質(zhì)量問(wèn)題。據(jù)了解，規(guī)范對(duì)已安裝高效過(guò)濾器的檢漏方法有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)法，一種是氣溶膠粒子計(jì)數(shù)器法。近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的快速發(fā)展，以及GMP要求的不斷提高，對(duì)于光度計(jì)和粒子計(jì)數(shù)器等過(guò)濾器檢漏設(shè)備的需求也不斷擴(kuò)大。日前有制藥人士對(duì)筆者表示，當(dāng)前過(guò)濾器檢漏儀還是以進(jìn)口采購(gòu)的為主，國(guó)產(chǎn)設(shè)備還需要再加把勁，訂單向上的拐點(diǎn)才能到來(lái)。
對(duì)此，不少具有多年采購(gòu)經(jīng)驗(yàn)的廠家也表示，企業(yè)多年來(lái)均采用進(jìn)口的過(guò)濾器檢漏儀，“國(guó)產(chǎn)的沒(méi)有國(guó)外的好用，后續(xù)還得換，比較麻煩。”
不過(guò)也有廠家表示，“我們企業(yè)基本都用國(guó)產(chǎn)的，其實(shí)還有一些檢測(cè)單位也是這樣，質(zhì)量應(yīng)該還可以的，只是返修率會(huì)高一些。”
眾所周知，設(shè)備的壽命長(zhǎng)短一般會(huì)影響企業(yè)的生產(chǎn)，有些設(shè)備倘若中途出現(xiàn)故障，停機(jī)更換，還會(huì)給企業(yè)帶來(lái)巨大的損失，因此很多廠家在選擇設(shè)備時(shí)，非?？粗卦O(shè)備的穩(wěn)定性以及設(shè)備的使用壽命。
國(guó)產(chǎn)的過(guò)濾器檢漏儀自然也有其特有的優(yōu)勢(shì)，例如設(shè)備的價(jià)格較進(jìn)口的低廉，設(shè)備的維修也比較方便，國(guó)內(nèi)正規(guī)廠家一般都能提供及時(shí)的服務(wù)和解決方案。但在設(shè)備的質(zhì)量以及壽命等方面，國(guó)內(nèi)設(shè)備與進(jìn)口產(chǎn)品相比還存在比較大的差距，需要不斷努力。
值得慶幸的是，國(guó)產(chǎn)廠家近年來(lái)也在不斷增強(qiáng)研發(fā)實(shí)力，部分企業(yè)專門(mén)致力于研發(fā)顆粒計(jì)數(shù)檢測(cè)、潔凈技術(shù)設(shè)計(jì)咨詢及配套潔凈設(shè)備等方面，通過(guò)與國(guó)內(nèi)知名大學(xué)、研究所，行業(yè)協(xié)會(huì)建立合作關(guān)系，并與國(guó)外研究機(jī)構(gòu)保持深入交流，不斷更新升級(jí)設(shè)備，為我國(guó)的潔凈技術(shù)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)，助力制藥行業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。
例如，在新版GMP的推行，制藥企業(yè)對(duì)于潔凈的要求更高的情況下，有廠家根據(jù)新版GMP要求開(kāi)發(fā)研制出新型的塵埃粒子計(jì)數(shù)器產(chǎn)品，其使用的是進(jìn)口電子流量傳感器，能夠保證采樣流量的準(zhǔn)確性。該設(shè)備還可根據(jù)客戶選擇的標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)判斷出各種凈化等級(jí)，適用于制藥等行業(yè)作塵埃粒子的檢測(cè)。
不過(guò)也能看到，大部分國(guó)產(chǎn)的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器目前依然需要依靠進(jìn)口的技術(shù)，如進(jìn)口電子流量傳感器、進(jìn)口半導(dǎo)體激光管、半導(dǎo)體光敏接收管等，國(guó)產(chǎn)之路還很漫長(zhǎng)，打破進(jìn)口依賴將是重大且艱巨的任務(wù)。
有采購(gòu)商表示，此前公司用的是進(jìn)口的粒子計(jì)數(shù)器，價(jià)格非常昂貴，在使用的過(guò)程中因稍有不慎出現(xiàn)了內(nèi)置的高效過(guò)濾器堵塞的情況，更換一次花費(fèi)廠家很多成本，并且維修也不方便。后來(lái)，該采購(gòu)商選用了國(guó)產(chǎn)的設(shè)備，物美價(jià)廉，并且設(shè)備符合GMP要求。
“從那以后我對(duì)國(guó)產(chǎn)的設(shè)備也多了些信心，中國(guó)制造正在變好。就是希望以后國(guó)產(chǎn)的過(guò)濾器檢漏儀設(shè)備在保持價(jià)格便宜的同時(shí)，也能在耐用方面更給力一點(diǎn)。”該采購(gòu)商如是表示。
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