11月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《腦苷肌肽注射液說明書修訂要求》和《復(fù)方骨肽注射劑說明書修訂要求》。此類注射液屬于國家重點監(jiān)控藥品，并已被多地納入重點監(jiān)控藥品目錄之列。
說明書修訂，藥品使用進一步受限！
近些年，時不時有媒體報道一些患者因為使用了神經(jīng)節(jié)苷脂這一藥物導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)事件。
盡管國家藥監(jiān)局此前發(fā)布了《總局關(guān)于修訂單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的公告》（172號文），要求國內(nèi)外所有GM1生產(chǎn)企業(yè)修改產(chǎn)品說明書，增加關(guān)于“吉蘭-巴雷綜合征”的警示語之類。
對于含有神經(jīng)節(jié)苷脂成分的復(fù)方注射劑“腦苷肌肽注射液”監(jiān)管，似乎并沒有那么嚴格，前一段時間有媒體報道類似案件中提到，一些企業(yè)認為“藥監(jiān)局172號文件決定對“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂的注射劑”說明書增加警示語和進行修訂，其針對對象為“單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉這一特定種類藥品。“腦苷肌肽注射液”是一種復(fù)方制劑，不在調(diào)整范圍內(nèi)。
此次，國家藥監(jiān)局在腦苷肌肽注射液修訂說明書公告中指出，在腦苷肌肽注射液藥品說明書里增加警示語，重點內(nèi)容包括本品含有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂。國內(nèi)外藥品上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)可能與使用神經(jīng)節(jié)苷脂產(chǎn)品相關(guān)的急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q吉蘭-巴雷綜合征）病例。若患者在用藥期間（一般在用藥后5—10天內(nèi)）出現(xiàn)持物不能、四肢無力、弛緩性癱瘓等癥狀，應(yīng)立即就診。吉蘭-巴雷綜合征患者禁用本品。
根據(jù)藥品說明書信息顯示，腦苷肌肽中神經(jīng)節(jié)苷脂的含量為0.24mg/ml。相關(guān)知情人士透露，藥監(jiān)局修改藥品說明書，一般多是對某一品種的藥，很少針對藥品的某一成分。目前來看，藥監(jiān)局此次單獨修改了“腦苷肌肽注射液”的說明書，無疑是直接堵死一些藥企鉆漏洞的機會，進一步加強重點監(jiān)控藥品監(jiān)控。
而對重點監(jiān)控藥品修訂說明書，這也并非首次。9月3日，國家藥監(jiān)局就要求“丹參川芎嗪注射液”修訂說明書，包括增加警示語，對不良反應(yīng)、禁忌、注意事項進行修訂等。2018年，丹參川芎嗪注射液銷量超40億。
輔助用藥迎“凜冬”
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，腦苷肌肽注射液2017年的銷售成績是32.67億元，2018年則為22億元。新浪醫(yī)藥從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢得知，目前腦苷肌肽注射液生產(chǎn)廠家主要是吉林四環(huán)制藥和吉林振澳制藥。值得注意的是吉林四環(huán)是北京四環(huán)的全資子公司，吉林振澳又是吉林四環(huán)的全資子公司，而吉林四環(huán)則是四環(huán)醫(yī)藥控股集團的骨干成員企業(yè)。
在國家版重點監(jiān)控藥品目錄里，四環(huán)醫(yī)藥共有7個主要產(chǎn)品被列入，包括腦苷肌肽注射液、馬來酸桂哌齊特注射液、曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液等，這7個產(chǎn)品共占四環(huán)醫(yī)藥2019年上半年總銷售額的78.9%。據(jù)國泰君安證券研報分析，近期相關(guān)政策將在短期內(nèi)給四環(huán)醫(yī)藥“心血管組合”的銷售帶來一些沖擊，不可避免會影響到公司運營。
10月底，上市公司陸續(xù)發(fā)布三季度財報，新浪醫(yī)藥觀察了景峰醫(yī)藥、康恩貝、麗珠集團等發(fā)現(xiàn)，這些企業(yè)在涉及了重點監(jiān)控的藥品業(yè)績都有不同程度的下滑。重點監(jiān)控藥品的命運顯而易見，預(yù)計四環(huán)醫(yī)藥在上述品種的業(yè)績也不容樂觀。
今年的冬天對于輔助用藥來說，不可不說是凜冬。在經(jīng)過了醫(yī)保使用受限、說明書修訂，國家衛(wèi)健委體改司近日發(fā)文更是致命一擊，國醫(yī)改發(fā)〔2019〕2號要求各省份在今年12月底前，制定出臺省級重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）并公布，明年12月底前全面建立重點藥品監(jiān)控機制......
一旦重點監(jiān)控藥品目錄在全國鋪開，留給相關(guān)企業(yè)轉(zhuǎn)型的時間已經(jīng)不多了。
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