輝瑞Humira生物仿制藥獲FDA批準

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作者：范東東來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-19

在中國，修美樂于 2010 年上市，目前獲批成年中重度類風濕性關節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病3個適應癥。

艾伯維的Humira（阿達木單抗）連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球銷售冠軍的寶座，隨著該藥在美國市場將于2023年失去獨家經(jīng)營權，各大競爭對手早已摩拳擦掌企圖搶占市場份額。日前，又有一家制藥巨頭獲得了Humira生物仿制藥的批準認可。

此次獲得批準的是輝瑞的生物仿制藥Abrilada，該藥于本周一（11月18日）獲得了美國FDA的批準，用于Humira獲批的各種炎癥性疾病。這也是該機構批準的第25個生物仿制藥。與其他廠商的生物仿制藥一樣，由于專利時間問題，Abrilada將等到2023年11月才能上市銷售。

Abrilada的批準是基于一項為期78周的雙盲、多中心、隨機對比試驗，該研究在597名類風濕關節(jié)炎患者進行，主要終點是在第12周達到美國風濕病學會改善20％標準（ACR20）的患者比例。

治療26周結果顯示，Abrilada治療組中有68.7％的患者達到了ACR20，Humira對照組比例為72.7％，治療差異為-3.98％，符合±14％的預定范圍內(nèi)。

去年11月，輝瑞與艾伯維簽署了一項專利協(xié)議，允許輝瑞于2023年上市銷售Humira生物仿制藥。艾伯維已先后與9家制藥公司達成和解協(xié)議（安進、三星Bioepis/默沙東、邁蘭、山德士、費森尤斯卡比、Momenta、輝瑞、Coherus BioSciences、勃林格殷格翰）。根據(jù)協(xié)議條款，這些公司的Humira生物仿制藥可在2023年的不同時間登陸美國。

在歐洲，Humira于2018年10月16日失去專利保護后，Amgevita（安進）、Cyltezo（勃林格殷格翰）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（邁蘭/協(xié)和發(fā)酵麒麟）等多款生物仿制藥陸續(xù)登陸市場，并迅速侵占歐洲市場份額。

在中國，修美樂于 2010 年上市，目前獲批成年中重度類風濕性關節(jié)炎、常規(guī)治療效果不佳的成年中重度強直性脊柱炎和成年中重度慢性斑塊狀銀屑病3個適應癥。2019年11月7日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，批準了百奧泰研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）上市注冊申請，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

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