創(chuàng)新到底難不難？一次關(guān)于心血管技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用的探索

        2019年11月9、10日，由中國醫(yī)藥教育協(xié)會心臟外科專業(yè)委員會、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會心血管外科技術(shù)與工程分會主辦，大醫(yī)生兵器譜協(xié)辦，動脈網(wǎng)承辦的FTC2019首屆中國心臟外科前沿技術(shù)論壇在北京舉辦。

        本次論壇匯集來自北京安貞醫(yī)院、美國安德森癌癥中心、華西醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、西京醫(yī)院的頂級心外科專家，并邀請到投資界、產(chǎn)業(yè)界、研究機(jī)構(gòu)等多領(lǐng)域的重磅嘉賓，共同探討中國心外科發(fā)展歷程、現(xiàn)狀與未來趨勢。

        其中，順澄資本合伙人左霖?fù)?dān)任圓桌主持人，中國醫(yī)藥教育協(xié)會心臟外科專業(yè)委員會副主任委員兼秘書長鄭軍、寧夏人民醫(yī)院心血管中心副主任李有金、健世生物總經(jīng)理曹鵬、錦葵醫(yī)療總經(jīng)理張瑾、脈搏醫(yī)療董事長兼總經(jīng)理阮成民、心脈醫(yī)療研發(fā)副總裁朱清，針對“心血管技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用”展開了激烈的討論。

        動脈網(wǎng)對其中的精彩發(fā)言進(jìn)行了整編，呈現(xiàn)給醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的讀者。

        創(chuàng)新想法源自哪里？

        錦葵醫(yī)療總經(jīng)理張瑾：我是醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)，曾在醫(yī)院工作，后來又加入外企，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的營銷。最初，我們通過一些渠道把冠脈支架等海外產(chǎn)品引進(jìn)中國，發(fā)現(xiàn)醫(yī)生使用進(jìn)口產(chǎn)品只需要15-20分鐘就可以將很小的創(chuàng)傷修復(fù)。這對于當(dāng)時的心胸外科而言是很大的進(jìn)步。在推廣的過程中我也在反思該產(chǎn)品是否有改進(jìn)的空間，是否有創(chuàng)新的空間。

        答案是肯定的，這些創(chuàng)新都來源于科技的進(jìn)步，材料學(xué)的發(fā)展。材料學(xué)的創(chuàng)新需要很長的時間，錦葵醫(yī)療從2002年做材料學(xué)的研究，2010年才進(jìn)入人體臨床階段。創(chuàng)新不僅需要長時間的打磨，還需要團(tuán)隊保持初心，不斷完善產(chǎn)品。創(chuàng)新沒有捷徑，一個產(chǎn)品也不可能在一兩年內(nèi)完成研究。

        健世生物總經(jīng)理曹鵬：好的創(chuàng)意想法往往來自醫(yī)生，這是因為他們一直在一線工作，最了解醫(yī)療痛點(diǎn)和臨床需求。醫(yī)生的創(chuàng)新需要與工程師、醫(yī)生團(tuán)隊共同合作，才能成功研發(fā)出創(chuàng)新性產(chǎn)品，這也是健世生物的做法。當(dāng)一個臨床需求產(chǎn)生的時候，相應(yīng)產(chǎn)品的研發(fā)需要工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料學(xué)等多領(lǐng)域人才共同合作，其他團(tuán)隊幫助完成臨床注冊、上市申請等步驟，產(chǎn)品才能上市，用于臨床。

        臨床醫(yī)生創(chuàng)新存在哪些難點(diǎn)？

        中國醫(yī)藥教育協(xié)會心臟外科專業(yè)委員會副主任委員兼秘書長鄭軍：解決問題主要是材料問題。有些術(shù)式是憑借經(jīng)驗與技術(shù)，要求很高。很多醫(yī)生希望學(xué)習(xí)這些術(shù)式，但是學(xué)習(xí)難度大，其中一個難度就是耗材質(zhì)量存在差距。目前，臨床上有許多需求，比如圍手術(shù)期減少患者出血

        如今，醫(yī)生跨界創(chuàng)業(yè)并不難，關(guān)鍵是需要一個優(yōu)秀的平臺促進(jìn)交流轉(zhuǎn)換。雖然醫(yī)生所處的環(huán)境不一樣，病例儲備不一樣，站的高度與思考的方向不一樣，但是醫(yī)生的確有許多創(chuàng)新的想法。雖然，近十年國內(nèi)發(fā)展迅速、創(chuàng)新環(huán)境優(yōu)化，但是與國外的環(huán)境和成熟的機(jī)制相比，還是存在一定差距。醫(yī)生的困難在于找不到合適的合作伙伴，或者沒有可信的平臺、機(jī)構(gòu)。

        當(dāng)醫(yī)生與企業(yè)合作，如果企業(yè)判斷失誤，投入可能不會產(chǎn)生期望的回報。如果有一個平臺，可以篩選并評估醫(yī)生的創(chuàng)意，可以大大降低醫(yī)生與企業(yè)的風(fēng)險，也可以助推優(yōu)秀創(chuàng)意落地，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新。

        健世生物總經(jīng)理曹鵬：這方面我們感觸很深。我們研發(fā)瓣膜產(chǎn)品時就經(jīng)常與臨床醫(yī)生深入探討，因為醫(yī)生在手術(shù)中見過各種各樣的心臟，最了解心臟的結(jié)構(gòu)以及瓣膜疾病的形態(tài)和形成原因。工程師必須經(jīng)常與醫(yī)生討論，共同開發(fā)，才能設(shè)計出優(yōu)秀的產(chǎn)品。

        中國醫(yī)生有許多好的想法，但是需要工程師積極地將這些創(chuàng)意轉(zhuǎn)化。這是未來中國醫(yī)療器械創(chuàng)新唯一的路。我相信，未來越來越多的創(chuàng)新器械一定是來源于醫(yī)工結(jié)合，也希望更多的醫(yī)生和工程師共同合作，攜手創(chuàng)造中國醫(yī)療器械事業(yè)的美好未來。

        心脈醫(yī)療研發(fā)副總裁朱清：心脈醫(yī)療在這方面有幾個案例。第一，心脈醫(yī)療與孫立忠教授合作研發(fā)出Cronus®術(shù)中支架。運(yùn)用“孫氏手術(shù)”治療A型主動脈夾層已經(jīng)成為該領(lǐng)域的金標(biāo)準(zhǔn)，該支架累計用量已超3萬例。第二，心脈醫(yī)療與上海長海醫(yī)院景在平教授合作研發(fā)了Castor®分支型覆膜支架，推動技術(shù)持續(xù)革新。

        工程師要把醫(yī)生的創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為實(shí)際可用的器械，最初的理念十分重要。心脈醫(yī)療非常重視工程師與醫(yī)生的交流。目前，微創(chuàng)集團(tuán)已經(jīng)將工程師與醫(yī)生的交流規(guī)范化，成立了良知創(chuàng)意中心。通過這個中心獲取與醫(yī)生交流的渠道，定期篩選醫(yī)生或銷售人員提出的概念，專業(yè)人員也會針對性的與醫(yī)生探討產(chǎn)品的方向。

        心脈醫(yī)療的產(chǎn)品研發(fā)方向都是和不同科室的醫(yī)生討論后才會確認(rèn)。我們認(rèn)為，公司是一個獨(dú)立的市場機(jī)構(gòu)，一定要看到市場機(jī)會才能投資。創(chuàng)新產(chǎn)品要從臨床中來，最后也一定要到臨床中去。

        國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新會有什么阻礙？

        健世生物總經(jīng)理曹鵬：目前，許多人在說創(chuàng)新，但是創(chuàng)新是一件很難的事。國內(nèi)資本對于國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品的信心不足。舉個例子，國外大企業(yè)還沒有研發(fā)成功的產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)率先完成，很多風(fēng)投會打一個問號，總覺得國外還有做到的事你們怎么可以領(lǐng)先？ 

        客觀上講，國內(nèi)企業(yè)普遍來說確實(shí)落后于某些國外先進(jìn)的企業(yè)，但是國內(nèi)企業(yè)在追趕的時候，特別需要資本方的認(rèn)可；產(chǎn)品研制完成后，也需要資本方的支持來進(jìn)行大規(guī)模的臨床應(yīng)用與推廣。這個時候，我們一定要更自信一些，國外企業(yè)可以做到的事情，國內(nèi)企業(yè)一樣可以做到，資本方需要對國內(nèi)企業(yè)更多的信心。

        錦葵醫(yī)療總經(jīng)理張瑾：我們也遇到過這種情況，用不同的材料，不同的制作方法研發(fā)出的產(chǎn)品，因為國外某著名醫(yī)療器械生產(chǎn)商也曾研究過，而且沒有研發(fā)成功。資本方會懷疑，國外企業(yè)都沒有成功，為什么錦葵醫(yī)療做出來了？

        其實(shí)這個也可以理解，長期以來，國產(chǎn)產(chǎn)品比不上進(jìn)口產(chǎn)品。中國醫(yī)療器械90年代才起飛，但是我相信，隨著時代的發(fā)展，在未來五年、十年或者二十年，會有更多的中國創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)，大家也會十分認(rèn)可中國創(chuàng)新產(chǎn)品。

        無論是材料方面還是經(jīng)濟(jì)方面，中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)存在短板，但是這不影響中國企業(yè)通過自己的創(chuàng)造力、勤奮、實(shí)踐等品質(zhì)，實(shí)現(xiàn)中國創(chuàng)新。工程師與醫(yī)生結(jié)合的創(chuàng)新模式也為創(chuàng)新品質(zhì)提供了保障。

        心脈醫(yī)療研發(fā)副總裁朱清：關(guān)于國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新的困難，我覺得有三點(diǎn)：第一，中國缺乏系統(tǒng)的流行病學(xué)大數(shù)據(jù)統(tǒng)計，缺少專業(yè)團(tuán)隊篩選有價值的數(shù)據(jù)。企業(yè)不怕花錢，但是怕走錯路。一旦走錯路，之前的投入都白費(fèi)了。

        第二，器械的審評速度需要改善。目前，器械審評需要幾年的時間，如果加快審評速度，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)品的審評速度，創(chuàng)新企業(yè)會有很高的積極性去研發(fā)更優(yōu)秀的創(chuàng)新產(chǎn)品。

        第三，國內(nèi)的材料還有很大的提升空間。支架系統(tǒng)的輸送器部分完全可以做到國產(chǎn)化，但是國產(chǎn)介入材料與進(jìn)口材料相比存在一定差距，導(dǎo)致國產(chǎn)支架的生產(chǎn)不能使用國產(chǎn)材料。如果使用國產(chǎn)材料，使用壽命可能會降低，產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性、機(jī)械性能等也會受到影響。因此，國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也是促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)提升的重要基礎(chǔ)。