國產(chǎn)“修美樂”獲批上市，定價將低于2000元！

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來源：制藥網(wǎng)

2019-11-19

國產(chǎn)“修美樂”來了！11月7日，國家藥監(jiān)局宣布，批準百奧泰的阿達木單抗注射液(商品名：格樂立)的上市注冊申請，用于治療強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。

　　國產(chǎn)“修美樂”來了！11月7日，國家藥監(jiān)局宣布，批準百奧泰的阿達木單抗注射液(商品名：格樂立)的上市注冊申請，用于治療強直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。該藥為國內(nèi)首個獲批的阿達木單抗生物類似藥，定價將低于2000元，或挑戰(zhàn)全球“藥王”修美樂。

　　資料顯示，阿達木單抗屬于抗腫瘤壞死因子生物制劑，通過中和體內(nèi)TNF-α的生物學(xué)活性而發(fā)揮治療相應(yīng)疾病的功能，其原研企業(yè)是艾伯維，商品名為“修美樂”，為全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體。

　　修美樂于2010年首次獲準進口中國，其中2018年的全球銷售額達到199億美元左右，但在國內(nèi)的銷售并不算景氣，有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2017年修美樂在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售額僅為1800萬元左右。

　　有業(yè)內(nèi)人士分析指出，修美樂自2010年在中國上市以來，一方面是因為自身價格高昂。有數(shù)據(jù)顯示，2018年，修美樂每支在中國銷售價約為7000元(40mg/0.8ml)，患者一年用藥費用近20萬元，這對于患者而言將是沉重的醫(yī)療負擔(dān)。另一方面，其總國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥暫時只有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。據(jù)了解，在國內(nèi)，三生國健益賽普、浙江海正安佰諾、強生類克等同類型藥品都有在擠壓它。

　　不過近年來，國內(nèi)外藥企紛紛加入該生物類似藥的研發(fā)。目前，除了百奧泰生物，上海復(fù)宏漢霖、信達生物、浙江海正藥業(yè)也在申報上市該藥品仿制藥。另外，還有多達18家企業(yè)的阿達木單抗生物類似藥在申請臨床或進行臨床中。

　　其中，百奧泰是中國首個遞交上市申請的阿達木單抗生物類似藥的企業(yè)，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)、銀屑病(Ps)等自身免疫疾病，并獲優(yōu)先審評。目前，百奧泰成功獲批，挑戰(zhàn)原研指日可待。

　　數(shù)據(jù)顯示，我國的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎以及銀屑病患者超過1500萬，阿達木單抗可快速起效，持續(xù)緩解癥狀，明顯改善機體功能，是治療多種自身免疫疾病的優(yōu)質(zhì)藥物。

　　相比于進口藥物的昂貴費用，百奧泰研發(fā)的格樂立作為阿達木單抗生物類似藥，在保障質(zhì)量、安全性和有效性的基礎(chǔ)上，提高患者對優(yōu)質(zhì)藥物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。據(jù)悉，該藥售價將低于2000元/支，大幅低于進口阿達木單抗注射液產(chǎn)品。

　　總的來看，隨著未來更多阿達木單抗生物類似藥集中在國內(nèi)獲批上市，將會進一步分割修美樂中國的市場份額，國內(nèi)的阿達木單抗市場競爭格局也會生變，這些獲批的企業(yè)競爭更加激烈。另外值得一提的是，今年以來，為應(yīng)對市場競爭，修美樂中國已主動降價，降幅超過50%。對于患者而言，這將是一大福音。