PD-1之爭國產(chǎn)前三強利用先發(fā)優(yōu)勢截堵后來者

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-18

國內(nèi)PD-1/PD-L1單抗市場已經(jīng)從藥物研發(fā)階段進入藥物商業(yè)化階段。2018年6月15日，納武利尤單抗（Opdivo，BMS）獲得NMPA批準上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的PD-1單抗。

在隨后短短的1年時間內(nèi)，NMPA先后批準上市了5款PD-1單抗，其中2款為進口（納武利尤單抗（Opdivo，BMS）、帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）），3款為國產(chǎn)（特瑞普利單抗（拓益，君實生物）、信迪利單抗（達伯舒，信達生物）、卡瑞利珠單抗（艾立妥，恒瑞醫(yī)藥））。

截止目前，另外3款PD-1/PD-L1單抗（替雷利珠單抗（百濟神州）、度伐魯單抗（Imfinzi，阿斯利康）、阿替利珠單抗（Tecentriq，羅氏））也已經(jīng)向NMPA提交了上市申請，其中百濟神州PD-1獲批在即。

歐美市場已上市的PD-1/PD-L1單抗共有6個，包括3個PD-1單抗和3個PD-L1單抗，其中最早于2014年上市的帕博利珠單抗（Keytruda，默沙東）和納武利尤單抗（Opdivo，BMS）已經(jīng)成為全球前十大暢銷藥物。2018年全球市場上的PD-1/PD-L1單抗的總銷售額已超過150億美元。歐美市場PD-1/PD-L1單抗5年的商業(yè)化過程對目前國內(nèi)PD-1/PD-L1單抗市場具有很大的借鑒意義。

第一梯隊的先發(fā)優(yōu)勢已經(jīng)顯現(xiàn)

目前國內(nèi)已上市及正在進行中后期臨床試驗的PD-1/PD-L1單抗藥物多達有20個，包括13個PD-1單抗和7個PD-L1單抗。BMS、默沙東、君實生物、信達生物和恒瑞醫(yī)藥的PD-1單抗從2018年6月開始已陸續(xù)獲批上市，同時百濟神州的PD-1單抗以及羅氏和阿斯利康的PD-L1單抗正在進行上市申請，預(yù)計今年下半年能獲批。

參照海外市場PD-1/PD-L1單抗的商業(yè)化進程，大概率是BMS、默沙東、羅氏和阿斯利康四家外企攜手君實生物、信達生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟神州四家本土企業(yè)成為國內(nèi)PD-1/PD-L1單抗市場的頭部企業(yè)，形成“4+4”格局。頭部企業(yè)將會利用先發(fā)優(yōu)勢分享未來國內(nèi)PD-1/PD-L1單抗市場的大部分蛋糕，后入的企業(yè)只能在策略上進行差異化競爭。

大適應(yīng)癥將是頭部企業(yè)競爭的焦點

根據(jù)國家癌癥中心的數(shù)據(jù)，國內(nèi)發(fā)病率最高的前五大癌癥分別是肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和乳腺癌。其中肺癌是我國發(fā)病率和病死率均排第一的癌癥，占整體癌癥發(fā)病人數(shù)的近20%。

按照世界衛(wèi)生組織（WHO）的病理學(xué)分類，肺癌可分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC）。其中SCLC約占肺癌的10-15%，NSCLC約占肺癌的85%，可細分為腺癌（40%-50%）、鱗癌（30-40%）和大細胞癌（<10%）。

從國內(nèi)PD-1/PD-L1單抗的頭部企業(yè)主要中后期臨床進展來看，聯(lián)合用藥的布局已經(jīng)占據(jù)50%以上，已經(jīng)成為各大藥企研發(fā)的重中之重。由于PD-1/PD-L1單抗的聯(lián)合用藥臨床療效非常好，一方面可以增加臨床試驗的成功率，另一方面可以利用NMPA的有條件獲批和優(yōu)先審評政策，加快獲批速度，搶占市場（如恒瑞PD-1單抗申請治療肝細胞癌）。

而對于目前PD-1/PD-L1單抗研發(fā)落后的企業(yè)，聯(lián)合靶向小分子藥物和單抗藥物憑借良好的療效在尚未獲批的適應(yīng)癥上獲得有條件申請上市將是一個彎道超車的好機會。

進口與國產(chǎn)PD-1價格比拼

國內(nèi)獲批上市的5種PD-1單抗均已公布了售價和贈藥援助計劃，納武利尤單抗、帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗的售價較高，年費用超過了50萬元；特瑞普利單抗和信迪利單抗的售價相對較低，年費用分別為18.7和28.2萬元。如果能獲得贈藥援助的話，特瑞普利單抗和卡瑞利珠單抗的年費用較低，年費用能降低至10萬元左右。

國產(chǎn)的PD-1單抗售價要低于進口產(chǎn)品，如果療效無顯著差異的話，國產(chǎn)PD-1單抗的可及性更高。具體來看，君實生物的特瑞普利單抗的性價比較高，售價最低；信達生物的信迪利單抗的售價處于中間位置；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗的定價較高，但是贈藥援助后價格可以降至較低水平。

本土公司主要是采用低價的銷售策略彌補商業(yè)化能力上的不足，而贈藥援助計劃又給予了PD-1單抗一個彈性定價，恒瑞醫(yī)藥就是通過贈藥援助計劃給自己的PD-1單抗留下了更大的靈活性，既能保通過高售價維護利潤，又能通過贈藥援助保持市場競爭力，同時還對未來醫(yī)保降價具有一定的抗壓能力。

市場銷售：專業(yè)的商業(yè)化隊伍是關(guān)鍵

通過廣泛聘用專業(yè)并擁有多年腫瘤藥物銷售經(jīng)驗的團隊制定清晰的市場戰(zhàn)略；通過市場聲音（媒體及學(xué)術(shù)會分享臨床數(shù)據(jù)和用藥體驗）和強大的學(xué)術(shù)研究數(shù)據(jù)產(chǎn)出提高市場的認可度；通過贈藥援助和公益基金等創(chuàng)新支付方式確?；颊叩目杉靶?，多管齊下不斷擴大產(chǎn)品的影響力和覆蓋面。

外資藥企憑借在國內(nèi)的多年布局，具有穩(wěn)定的銷售團隊和廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)；4家本土頭部企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥的銷售團隊逾1.2萬人，其中腫瘤管線銷售人員逾6000人，已覆蓋數(shù)千家醫(yī)院；而君實生物、信達生物和百濟神州3家生物科技公司正處于市場開拓階段，商業(yè)團隊分別約300-600人，其中君實生物預(yù)計在2019年拓展約400家醫(yī)院，信達生物的目標覆蓋醫(yī)院約1500家，百濟神州則目標覆蓋800-1000家醫(yī)院。

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