2019年11月14日，藥智網網獲悉，紅日藥業(yè)公告《關于化藥 1 類創(chuàng)新藥艾姆地芬片獲得臨床試驗批件的公告》，稱近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗通知書，公司申報的創(chuàng)新藥“艾姆地芬片”符合有關要求，獲準開展實體腫瘤臨床試驗。
據公告稱，2019年8月12日，公司向國家藥監(jiān)局遞交的口服PD-L1小分子化藥抑制劑艾姆 地芬片。 本品為國內首個獲得臨床試驗批準的口服PD-L1小分子抑制劑，與目前已經 獲得批準上市的同靶點注射用單抗藥物相比，具有如下優(yōu)勢：
能夠透過細胞膜進入細胞內。
在某種程度上可進入腦組織，用于腦部腫瘤的治療。
可口服，患者順應性強。
在生產工藝 、劑型設計和給藥方式等多種層面的研究也頗為成熟，成本 低。
可避免大分子藥物能引起的不良反應。
同靶點藥物方面，目前國內外尚無已經獲得批準上市的PD-L1小分子抑制劑， 羅氏子公司基因泰克公司研發(fā)的阿特珠單抗（Tecentriq）簡稱“T藥”，是美國 FDA批準的首個PD-L1單抗藥物，為PD-L1大分子抑制劑。羅氏2018年財報顯示，T 藥的銷售額為7.72億瑞士法郎，同比增長59%。
但網友對此卻意見并不統(tǒng)一，
@網友一：如這樣先進的抗腫瘤藥物開發(fā)題材，在美國股市至少要漲十倍。據傳：美國上半年涉抗腫瘤藥物研究生產企業(yè)，多數抗腫瘤藥物股呈10倍上漲，平均漲幅近12倍，一低價抗腫瘤藥物股一個月上漲了37倍，最近由李嘉誠投資的一家涉黑色素瘤治療藥物腫研發(fā)企業(yè)股，幾天內也漲了好幾倍。紅日藥業(yè)作為新型抗腫瘤藥物研發(fā)的國家個重點醫(yī)藥高科技企業(yè)，有什么樣的市場反應，拭目以待！未來人類科技交點將由電子信息產業(yè)技術轉向醫(yī)藥科技！人類在解決空間交流發(fā)展需求后，更多的需求是解決人類自身的健康、疾病、延年益壽的需求。當然這并不是完全否定電子信息等其他科技繼續(xù)發(fā)展和存在，只是科技發(fā)展交點的變化。
@網友二：臨床實驗而已，離藥品上市還有很長的時間，療效不好的話重新再來。
其實大家這樣說都有道理，畢竟就算該藥品再有前途，現在仍舊只是處于剛進行臨床試驗階段，離上市還有一段時間，但另一方面投資投資就是在，產品未成形階段的潛力投資，都是具有一定風險的。至少從最近紅日藥業(yè)發(fā)布的Q3報中，可以看出，營收與利潤方面都呈穩(wěn)步上升階段，而研發(fā)投入相比去年同期也有所提升，而相信這部分研發(fā)投入增量多半也是公司對創(chuàng)新藥的投入加大最直觀的表現。
所以，筆者認為目前來說。創(chuàng)新藥正當熱潮，紅日藥業(yè)與恒瑞等創(chuàng)新藥布局已久的企業(yè)來說，的確落后一步，但對于現在仍舊處于觀望階段的企業(yè)或剛剛開始著手創(chuàng)新藥的企業(yè)來說，卻也是具有一定的先發(fā)優(yōu)勢的，那么對于紅日，當下首要任務必定需要加緊時間，爭分奪秒，盡快完成臨床試驗，爭取提早上市。
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