國內首個吸入抗生素將誕生！1600億市場能否擺脫頹勢？

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作者：未晞來源：米內網

2019-11-11

2019年全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會，健康元董秘趙鳳光透露，該公司的妥布霉素吸入溶液有望成為國內第一個吸入抗生素類藥物。

2019年全國醫(yī)藥經濟信息發(fā)布會，健康元董秘趙鳳光透露，該公司的妥布霉素吸入溶液有望成為國內第一個吸入抗生素類藥物。米內網數據顯示，近年來在限抗的影響下，中國公立醫(yī)療機構終端全身用抗細菌藥市場增速明顯放緩，2018年的市場規(guī)模為1600億元；從4+7帶量采購到25個省區(qū)的集采擴面，抗生素類藥物僅有頭孢呋辛酯片入圍集采品種目錄……政策輪番“轟炸”之下，引起了業(yè)界對抗生素藥物前景的擔憂，改良新藥的入局能否挽救市場頹勢？

1600億！全身用抗細菌藥市場暫無吸入劑型

圖1：中國公立醫(yī)療機構終端化學藥全身用抗細菌藥的銷售情況(單位：萬元)

(來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)

圖2: 2018年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥全身用抗細菌藥劑型格局

(來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)

米內網數據顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)終端化學藥全身用抗細菌藥的市場規(guī)模接近1600億元，近幾年增速逐漸放緩。

從劑型來看，注射劑占比保持在80%左右，2018年銷售額達1294億元，增長率下滑至1.76%；片劑占比在10%左右，2018年銷售額達163億元，增長率下滑至1.45%；膠囊劑、散劑和顆粒劑、溶液劑、軟膏劑、栓劑等劑型的平均份額不超過10%，目前市場上暫無吸入劑型藥物。

2012年出臺了史上最嚴限抗令，隨后一波又一波整頓潮伴隨而至，疊加“限注”政策后，全身用抗細菌藥尤其是注射劑型的產品深陷沼澤。2018年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥全身用抗細菌藥產品TOP20均為注射劑，其中7個產品增長率為負數。從另一方面看，限注限抗政策也在倒逼企業(yè)轉型開發(fā)高水平的抗生素藥物，如一批改良劑型的新藥，就吸引了市場關注的目光。

吸入劑市場突破200億！市場份額一路攀升

目前臨床常用吸入給藥的劑型包括定量吸入氣霧劑、吸入粉霧劑/干粉吸入劑和吸入噴霧劑。吸入給藥起效迅速，比口服或皮下注射要快，此外，吸入給藥代替口服給藥可以避免和溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代謝、食物影響和劑量差異等胃腸道問題。

圖3：中國公立醫(yī)療機構終端化學藥氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑的銷售情況(單位：萬元)

(來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)

米內網數據顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端化學藥市場中，氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑2013年排在了劑型排名的第五位，市場份額為1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年規(guī)模突破200億元，市場份額為2.08%。

表1：2018年中國公立醫(yī)療機構終端氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑品牌TOP10

(來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局)

2018年中國公立醫(yī)療機構終端化學藥氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑TOP10品牌中，抗哮喘藥占8個、**劑占2個；TOP10品牌中，8個為進口品牌，國產品牌僅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴銨粉霧劑上榜；TOP10品牌中，除了日本丸石制藥的吸入用七氟烷，其余9個品牌2018年的銷售額都有不俗的增幅，顯現出了吸入劑型在中國公立醫(yī)療機構終端的巨大潛力。

改良新藥備受關注，還有這些新品即將上市

據悉，健康元的妥布霉素吸入溶液主要是針對我國支氣管擴張癥的高發(fā)病率和臨床藥物匱乏的現狀而研制出來的抗菌藥物新型吸入制劑，產品能提高療效、降低全身不良反應，是完成自主知識產權的靶向呼吸道改良新藥。

全身應用抗生素控制氣道感染，通常并不能消除氣道的慢性感染，且抗生素全身應用時**較大，吸入抗生素可以將高濃度的藥物直接注入支氣管感染部位，又可減少全身高濃度給藥的需求和耐藥性問題。

米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示，健康元的妥布霉素吸入溶液2.4類新藥臨床申請已于2017年10月獲批，最新消息指該產品已進入Ⅲ期臨床。

表2：目前在審評審批中的2類新藥上市申請

(來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據)

截至2019年11月11日，有18個產品的2類新藥上市申請在審評審批中，其中全身用抗感染藥物有6個，神經系統(tǒng)藥物有4個，消化系統(tǒng)及代謝藥有4個，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑有2個，呼吸系統(tǒng)用藥、血液和造血系統(tǒng)藥物各1個。

結語

目前，國家政策法規(guī)向創(chuàng)新傾斜，集采、一致性評價、醫(yī)?？刭M等政策之下，仿制藥已進入微利時代。改良型新藥介于仿制藥和全新藥物之間，具有研發(fā)時間短、成本低、成功率高等特點，在國內的受關注程度逐年上升，預計未來的一段時間內，開發(fā)具有獨特的改良型新藥品種將成為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的另一個主要方向。從目前數據來看，一大批改良型新藥即將奔赴戰(zhàn)場，獲批進入市場后能夠帶動品類銷售上漲，值得繼續(xù)關注。

資料來源：米內網數據庫

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