2016年3月，禮來制藥的新一代抗炎藥Taltz（拓咨®，依奇珠單抗注射液）在完成一項(xiàng)基于中度至重度斑塊型銀屑病群體開展的最大規(guī)模III期臨床試驗(yàn)，并取得良好數(shù)據(jù)證據(jù)后，獲得了FDA批準(zhǔn)用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者治療，曾引發(fā)國際社會(huì)關(guān)注。
3年后的2019年9月，拓咨®通過首批臨床急需境外新藥渠道獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批注在國內(nèi)上市，從提交上市申請(qǐng)到獲批僅歷時(shí)6個(gè)月。11月7月，禮來制藥（中國）在第二屆進(jìn)博會(huì)期間舉行商業(yè)戰(zhàn)略合作伙伴簽約儀式暨拓咨®經(jīng)銷商上市會(huì)，與17家國內(nèi)藥物流通企業(yè)達(dá)成超過30億人民幣的多款產(chǎn)品采購意向。
拓咨®是一款靶向IL-17A的抑制劑，也是該靶點(diǎn)全球第二款上市的單克隆抗體抗炎藥。對(duì)于銀屑病患者而言，IL-17A在驅(qū)動(dòng)角化細(xì)胞（皮膚細(xì)胞）過度增殖和活化方面發(fā)揮了重要作用。實(shí)驗(yàn)表明，拓咨®針對(duì)具有促炎作用的細(xì)胞因子白介素-17A（IL-17A）具有較高的親和力和特異性，可抑制IL-17A與IL-17受體的結(jié)合，并且不會(huì)與細(xì)胞因子IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E或IL-17F相結(jié)合。
銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病，一旦患病，目前無法根治。目前，中國約有650萬銀屑病患者 。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO) 2016年發(fā)布的《銀屑病全球報(bào)告》顯示，93%的患者期待實(shí)現(xiàn)皮損完全清除。在過去，傳統(tǒng)的治療方式很難取得良好穩(wěn)定的療效，我國銀屑病患者許多治療需求無法被滿足。
為斑塊型銀屑病患者帶來治愈希望
臨床上，銀屑病被分為點(diǎn)滴型、斑塊型和反向型、紅皮病型、膿皰型和關(guān)節(jié)病型，其中的前三型在傳統(tǒng)治療中被統(tǒng)稱為尋常型銀屑病。不同分型銀屑病的病因、臨床表現(xiàn)、治療、預(yù)后等方面存在巨大差距。銀屑病的發(fā)生發(fā)展會(huì)經(jīng)歷輕到重的過程。以斑塊型銀屑病為例，在兒童患者中，從點(diǎn)滴型到斑塊型間隔較長無皮損期，而成人患者則會(huì)快速從點(diǎn)滴型過渡到斑塊型，早篩早診和規(guī)劃化治療在銀屑病治療中至關(guān)重要。
據(jù)拓咨®中國I期和III期臨床研究項(xiàng)目全國牽頭人、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)前任主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院皮膚科鄭捷教授介紹，國際上公認(rèn)將皮損面積和嚴(yán)重程度（PASI）作為銀屑病治療效果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，PASI指數(shù)下降75%以上，治療即被判定為有效。換言之，從療效角度考量，目前上不存在治愈銀屑病的方案。
傳統(tǒng)上，臨床上通過口服和外用方式治療銀屑病。20世紀(jì)以前，甲氨蝶呤、環(huán)孢素、維A酸類是國際上主流的銀屑病治療藥物。鄭捷教授指出，現(xiàn)階段國內(nèi)銀屑病治療藥物仍以甲氨蝶呤為主。優(yōu)化銀屑病治療一直是亟待滿足的臨床需求，一方面，傳統(tǒng)藥物安全性較差，部分患者由于副作用嚴(yán)重而被迫停藥；另一方面，患者端對(duì)于傳統(tǒng)治療方案的滿意度和依從性都較低。
據(jù)禮來中國總裁兼總經(jīng)理季禮文(Julio Gay-Ger)介紹，拓咨®通過皮下注射方式給藥，患者可以獨(dú)自在家使用，操作便捷。臨床數(shù)據(jù)顯示，采用拓咨®后，斑塊型銀屑病患者PASI最高能夠可以實(shí)現(xiàn)改善，并由此帶來銀屑病治療另一個(gè)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)——皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）升高。
復(fù)旦大學(xué)皮膚病研究所所長張學(xué)軍教授告訴動(dòng)脈網(wǎng)，早在拓咨®正式在內(nèi)獲批上市前，研究人員就已經(jīng)基于前期成果將其納入《中國銀屑病診療指南》中。
銀屑病治療進(jìn)入生物制劑時(shí)代
2004年，安進(jìn)公司的中重度風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物ENBREL(依那西普)獲得FDA批準(zhǔn)，增加適應(yīng)癥成人中度至重度斑塊性銀屑病，由此開啟銀屑病治療的生物制劑時(shí)代。此后，英夫利昔單抗（2006年）、阿達(dá)木單抗（2008年）、烏司奴單抗（2009年）、司庫奇尤單抗（2015年）等陸續(xù)獲批用于中重度銀屑病治療，銀屑病這種古老的人類頑疾成為強(qiáng)生、輝瑞、艾伯維等跨國制藥巨頭角逐的新戰(zhàn)場(chǎng)。
在鄭捷教授看來，到目前為止，銀屑病的生物制劑發(fā)展已經(jīng)經(jīng)歷了三個(gè)階段。第一，是腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑，這類生物制劑僅對(duì)部分銀屑病患者有效，且易復(fù)發(fā)；第二，是作用于IL-23、IL-12的生物制劑，可有效治療TNF-α抑制劑治療無效患者；第三，即新型IL-17A的單抗，對(duì)于前兩種生物制劑治療無效或出現(xiàn)復(fù)發(fā)的銀屑病患者，IL-17A單抗治療有效。“作為全球第二款I(lǐng)L-17A單抗，拓咨®在安全性和有效性方面都做了改進(jìn)，使用司庫奇尤單抗治療無效或出現(xiàn)復(fù)發(fā)，繼續(xù)使用拓咨®仍然有效。”鄭捷教授表示。
對(duì)于此次經(jīng)銷商會(huì)，季禮文表示：“我們很榮幸有機(jī)會(huì)參加此次進(jìn)博會(huì)。中國不斷開放的巨大市場(chǎng)給了全球企業(yè)注入成長動(dòng)力和寶貴信心，禮來一直以來都非常重視中國市場(chǎng)，在過去一年時(shí)間內(nèi)我們有5個(gè)新產(chǎn)品，3個(gè)新適應(yīng)癥獲批。未來可期，我們還將積極引進(jìn)更多創(chuàng)新藥品，未來10年，我們還有能力在中國上市40個(gè)新產(chǎn)品，含新適應(yīng)癥，幫助支持中國政府實(shí)現(xiàn)‘健康中國2030’的偉大目標(biāo)，為中國患者帶來福音。”
禮來中國高級(jí)副總裁、抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國負(fù)責(zé)人王軼喆博士表示：“免疫領(lǐng)域是禮來未來重要的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，涵蓋了風(fēng)濕、皮膚科和消化道的一些疾病。拓咨®的快速獲批以及此次登上進(jìn)博會(huì)的舞臺(tái)，體現(xiàn)了禮來對(duì)于該領(lǐng)域的重視。目前我們正在和社會(huì)各界緊密合作，從藥物創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新及支付創(chuàng)新等多個(gè)維度關(guān)愛千千萬萬的銀屑病患者。未來，禮來還將繼續(xù)豐富自身免疫產(chǎn)品線，積極規(guī)劃戰(zhàn)略布局，以求將更多新產(chǎn)品、新適應(yīng)癥更快帶到國內(nèi)，為中國患者帶來更多優(yōu)質(zhì)的治療選擇。”
禮來于1918年來到中國，并將其第一個(gè)海外代表處設(shè)在上海。百年來，禮來始終秉持“植根中國，造福中國”的理念，隨著中國“開放、融合、創(chuàng)新”的腳步越來越快，著力拓展在華業(yè)務(wù)，不斷踐行創(chuàng)新使命，持續(xù)惠及中國患者。改革開放四十余年，中國一直致力于共建創(chuàng)新包容的開放型世界經(jīng)濟(jì)，不斷提出擴(kuò)大開放新舉措。此次在上海舉辦的第二屆進(jìn)博會(huì)，是一個(gè)全球性的盛會(huì)，不僅展現(xiàn)了中國致力于推動(dòng)新一輪更高水平的對(duì)外開放，也是跨國企業(yè)展示創(chuàng)新產(chǎn)品、擴(kuò)大市場(chǎng)的重要平臺(tái)。
自2015年以來，中國在醫(yī)藥領(lǐng)域擴(kuò)大開放、鼓勵(lì)創(chuàng)新，啟動(dòng)了一系列加快創(chuàng)新藥物審評(píng)審批的制度改革，力度和效率前所未有。禮來本次參展以“創(chuàng)新”為主題，帶來的銀屑病新藥拓咨®（依奇珠單抗注射液）正是借力政策的“東風(fēng)”，才得以提前在中國上市。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
