用于穩(wěn)定期慢阻肺治療的三聯(lián)吸入制劑“全再樂”在中國獲批

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來源：美通社

2019-11-08

11月8日，葛蘭素史克（GSK）宣布，用于慢阻肺穩(wěn)定期治療的長(zhǎng)效三聯(lián)吸入制劑“全再樂”（Trelegy? Ellipta?）（通用名：氟替美維吸入粉霧劑，F(xiàn)luticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol，100/62.5/25 微克）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。全再樂的獲批標(biāo)志著中國慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者可以在慢阻肺的穩(wěn)定期治療中實(shí)現(xiàn)三種藥物在同一裝置中使用。

11月8日，葛蘭素史克（GSK）宣布，用于慢阻肺穩(wěn)定期治療的長(zhǎng)效三聯(lián)吸入制劑“全再樂”（Trelegy® Ellipta®）（通用名：氟替美維吸入粉霧劑，F(xiàn)luticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol，100/62.5/25 微克）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。全再樂的獲批標(biāo)志著中國慢性阻塞性肺疾?。璺危┗颊呖梢栽诼璺蔚姆€(wěn)定期治療中實(shí)現(xiàn)三種藥物在同一裝置中使用。

全再樂是在慢阻肺疾病治療領(lǐng)域的最新突破，作為首個(gè)在中國獲批的每日一次三合一吸入制劑，全再樂含有吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）、長(zhǎng)效抗膽堿能藥物（LAMA）和長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）三種藥物成分，通過GSK獨(dú)有的易納器（Ellipta®）干粉吸入裝置進(jìn)行每日一次給藥。

全再樂的III期臨床研究 -- FULFIL研究顯示，和臨床常用的一種ICS/LABA制劑相比，全再樂能夠顯著改善患者的生活質(zhì)量和肺功能，并顯著降低慢阻肺患者急性加重。

在全再樂的另一項(xiàng)納入了10355例慢阻肺患者的III期臨床研究 -- IMPACT研究中，全再樂在減少慢阻肺患者急性加重，改善肺功能和生活質(zhì)量等重要臨床指標(biāo)上顯著優(yōu)于二聯(lián)療法，包括吸入性糖皮質(zhì)激素/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（ICS/LABA），和長(zhǎng)效抗膽堿能藥物/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LAMA/LABA）。全再樂是目前唯一在前瞻性研究中觀察到能有效減少慢阻肺急性加重住院率的三聯(lián)藥物（vs.LAMA/LABA）；更重要的是，全再樂也是目前唯一的在前瞻性研究中觀察到能顯著降低慢阻肺患者全因死亡率（vs.LAMA/LABA）的三聯(lián)制劑2。

中國工程院鐘南山院士表示，“慢阻肺是一種常見但危害性很大的慢性肺部疾病，它就像高血壓和糖尿病一樣，需要長(zhǎng)期堅(jiān)持規(guī)范用藥，才能取得穩(wěn)定的疾病控制效果。研究證明，ICS/LAMA/LABA聯(lián)合治療慢阻肺可有效緩解患者癥狀，并降低急性加重的風(fēng)險(xiǎn)，和LAMA/LABA2和臨床上常用的一種ICS/LABA相比，三聯(lián)治療（如全再樂）對(duì)相當(dāng)一部分慢阻肺患者的獲益更為顯著1。”

最新數(shù)據(jù)顯示，中國約有近一億人罹患慢阻肺，且近年來的患病率顯著增高，40歲及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至13.7%3,4。由于疾病知曉率、診斷率低，慢阻肺已經(jīng)成為我國居民第三位主要死因，給中國的公共衛(wèi)生醫(yī)療系統(tǒng)帶來了巨大的挑戰(zhàn)5。

GSK新興市場(chǎng)高級(jí)副總裁，中國區(qū)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人 Fabio Landazabal 表示，“全再樂是GSK在中國獲批的首個(gè)三聯(lián)慢阻肺創(chuàng)新藥物，它將三種強(qiáng)效分子合并在每日一次的單一吸入裝置易納器中。作為呼吸領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，我們致力于不斷優(yōu)化呼吸疾病管理，全力為中國患者提供個(gè)體化治療方案。我們將不遺余力地提高全再樂在中國市場(chǎng)上的可及性，使中國慢阻肺患者盡快從這項(xiàng)創(chuàng)新療法中獲益。”

ELLIPTA易納器

全再樂通過新型的ELLIPTA易納器給藥，患者無需更換吸入器就能夠輕松用藥，與其他吸入裝置6或其他多種吸入裝置聯(lián)用7相比，使用ELLIPTA易納器的患者報(bào)告關(guān)鍵錯(cuò)誤的更少。此外，與其他常用的吸入裝置6或其他多種吸入裝置聯(lián)用7相比，學(xué)習(xí)使用ELLIPTA易納器耗時(shí)更短7。

值得關(guān)注的是，ELLIPTA易納器穩(wěn)定的劑量輸出，為患者提供了準(zhǔn)確的吸入劑量，即使是呼氣流速較慢的慢阻肺患者也很好地完成吸入用藥8。

FF/UMEC/VI的安全信息

研究表明，F(xiàn)F/UMEC/VI的安全性和ICS/LABA制劑和LAMA/LABA制劑一致，目前沒有發(fā)現(xiàn)因吸入性糖皮質(zhì)激素、LAMA和LABA三種成分藥物聯(lián)用出現(xiàn)的新的安全性問題1,2。

參考文獻(xiàn)：

1. Lipson DA, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Aug 15;196(4):438-446.

2. Lipson DA, et al. N Engl J Med. 2018;378:1671–1680

3. Zhong N, et al. Am J Respir Crit Care Med. 2007;176(8):753-760.

4. Wang C. et al. The Lancet 2018; 391 (10131).

5. Zhou M, et al. Lancet. 2019 Jun 24. pii S0140-6736(19)30427-1.

6. van der Palen J, et al. NPJ Prim Care Respir Med. 2016;26:16079

7. van der Palen J, et al. Int J Chron Obstruct Pulm Dis. 2018;13:2515–2523.

8. Grant AC, et al. J Aerosol Med Pulm Drug Deliv. 2015;28:474–485.

GSK的呼吸健康承諾

50年來，GSK一直在開發(fā)治療哮喘和慢阻肺藥物方面領(lǐng)航前行。從1969年推出世界上第一個(gè)選擇性短效β激動(dòng)劑，到在五年內(nèi)推出六款治療方案，GSK創(chuàng)造出當(dāng)今業(yè)界領(lǐng)先的呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品組合。我們不斷創(chuàng)新，急患者所急，為他們提供有效的治療方案。我們與醫(yī)療衛(wèi)生各界合作，運(yùn)用世界一流的科技和創(chuàng)新力量，發(fā)現(xiàn)可能成為未來藥物的有效分子并深入研究。創(chuàng)新不停，在每個(gè)人都能擁有輕松呼吸之前，我們也將步履不停。

GSK - 是全球領(lǐng)先的以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥和醫(yī)療保健公司。致力于讓人們做得更多、感覺更舒適、生活更長(zhǎng)久。如需了解更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問www.gsk.com。

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Innoviva - 專注于特許權(quán)管理。Innoviva的產(chǎn)品組合以與GSK合作的呼吸資產(chǎn)為基礎(chǔ)，包括由Innoviva和GSK共同開發(fā)的RELVAR®/BREO® ELLIPTA® ，ANORO® ELLIPTA® 以及TRELEGY® ELLIPTA®。

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