今年10月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)489件，42個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦，其中10個(gè)品種為首家申報(bào)，8個(gè)品種有首仿申請(qǐng)，14個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；3個(gè)仿制藥獲批，61個(gè)品種獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，7個(gè)藥品被正式納入優(yōu)先審評(píng)。
CDE總體承辦情況
據(jù)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0統(tǒng)計(jì)，2019年10月CDE共承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)489個(gè)。新藥申請(qǐng)、仿制申請(qǐng)較上月有所上升，而進(jìn)口申請(qǐng)和一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)則有所下降。
2019年1-10月CDE承辦藥品注冊(cè)申請(qǐng)情況（按受理號(hào)計(jì)）
一致性評(píng)價(jià)承辦情況
10月有42個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種獲CDE承辦（9月為65個(gè)），其中口服制劑有30個(gè)，注射劑有12個(gè)，有10個(gè)品種首家企業(yè)開(kāi)始一致性評(píng)價(jià)。
2019年10月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))口服制劑品種承辦情況
2019年10月CDE補(bǔ)充申請(qǐng)(一致性評(píng)價(jià))注射劑品種承辦情況
新藥申請(qǐng)承辦情況
10月有22個(gè)藥品的新藥申請(qǐng)獲CDE承辦，其中屬于1類(lèi)新藥的藥物有16個(gè)。詳細(xì)情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年10月國(guó)內(nèi)新藥申請(qǐng)承辦情況
仿制申請(qǐng)承辦情況
10月CDE共承辦49個(gè)品種的仿制申請(qǐng)，其中按3類(lèi)仿制申請(qǐng)的品種有17個(gè)，按4類(lèi)仿制申請(qǐng)的品種有31個(gè)，19個(gè)品種目前已有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，8個(gè)品種有首家企業(yè)提交仿制申報(bào)。
2019年10月國(guó)產(chǎn)仿制申請(qǐng)承辦情況
進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
10月CDE共承辦30個(gè)藥物的進(jìn)口申請(qǐng)，其中1類(lèi)新藥有8個(gè)，2.4類(lèi)改良型新藥有6個(gè)，5.1類(lèi)進(jìn)口原研藥6個(gè)，5.2類(lèi)進(jìn)口仿制藥4個(gè)。具體情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年10月進(jìn)口申請(qǐng)承辦情況
審批情況
10月有14個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屬于石藥集團(tuán)的有4個(gè)。1個(gè)4類(lèi)仿制藥以及2個(gè)3類(lèi)仿制藥獲批，61個(gè)品種（涉及99個(gè)受理號(hào)）獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。
2019年10月部分品種獲批情況
（說(shuō)明：獲批時(shí)間按企業(yè)公告或相關(guān)報(bào)道統(tǒng)計(jì)）
2019年10月臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可藥品
納入優(yōu)先審評(píng)品種
10月有7個(gè)藥品被正式納入優(yōu)先審評(píng)，涉及13個(gè)受理號(hào)，具體情況請(qǐng)見(jiàn)下表：
2019年9月正式納入優(yōu)先審評(píng)的品種
數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0、CDE；相關(guān)統(tǒng)計(jì)截至2019年10月31日，按藥品名稱(chēng)統(tǒng)計(jì)，優(yōu)先審評(píng)品種僅統(tǒng)計(jì)被正式納入的品種。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
