魯抗醫(yī)藥阿莫西林膠囊通過仿制藥一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-11-08

11月7日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿莫西林膠囊（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2019B04059、2019B04060），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

阿莫西林屬于青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，對大多數(shù)致病的革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌均有強(qiáng)大的抑菌和殺菌作用，臨床廣泛用于治療敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染、下呼吸道感染以及與其他藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌，且輕中度腎病患者無需調(diào)整劑量。被《中國成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療（2016年版）》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》等權(quán)威指南和共識廣泛推薦。阿莫西林膠囊已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄。

2018年，阿莫西林膠囊國內(nèi)銷售額約為24億元人民幣，魯抗醫(yī)藥該產(chǎn)品的銷售收入為1.46億元。目前國內(nèi)共有239個阿莫西林膠囊生產(chǎn)批文。截至本公告日，共有5個廠家〔珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司（0.25g）、浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（0.25g）、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司（0.25g、0.5g）、湖南科倫制藥有限公司（0.25g）、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司（0.125g、0.25g）〕通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批。

該藥品開展一致性評價工作以來，累計(jì)研發(fā)投入約為800萬元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

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